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石家庄-鹿泉区 经验不限 大专 招1人 7月22日更新
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曹女士 2天前在线 已认证
猎头顾问 · 北京旭日弘博教育科技有限公司
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职位介绍
岗位职责 1. 新品工艺转化(NPI) 配合硬件研发完成监测座椅、传感坐垫样机试制、小批量试产;输出整机装配、传感器封装、线束加工、设备校准全工艺流程,制定关键工艺参数。 2. 医疗器械工艺验证 独立完成设备IQ/OQ/PQ验证、出厂校准工艺验证;编制验证方案、报告、PFMEA、控制计划,满足二类医疗器械注册、市场监管核查要求;管控工艺变更、偏差处理、风险评估。 3. 产线工艺优化与不良改善 负责整机装配、传感器组装、电路焊接、老化测试全制程管控;用RCA、8D、SPC定位装配不良、传感精度偏差问题,提升成品良率、降低组装损耗。 4. 工艺文件与工装管理 编写、受控更新装配SOP、作业指导卡、检验规范;设计简易装配工装、定位治具,配合采购完成工装打样、验收调试。 5. 现场生产支持与培训 驻厂指导车间组装作业,对生产人员标准化操作培训;协同研发、质检、销售跨部门推进新产品量产落地。 6. 体系内审外审配合 整理工艺全套资料,配合ISO13485内审、第三方外审、药监抽查,保证生产过程可追溯。 任职要求 1. 学历专业:本科及以上,机械制造、机电一体化、生物医学工程、自动化相关专业 2. 工作经验:2年及以上二类医疗器械工艺工程师经验;有智能康复设备、医疗监护仪器、传感器组装工艺经验优先 3. 专业技能 - 熟悉医疗器械GMP、ISO13485法规,完整独立做过设备工艺验证IQ/OQ/PQ - 掌握PFMEA、DOE、精益改善工具,会拆解整机装配工艺、分析生产不良 - 能看懂机械/电路图纸,会使用CAD绘制简易工装夹具;了解线束、传感器组装、整机老化流程 4. 综合能力:能独立落地工艺方案,文档编写规范;沟通协调能力强,可常驻生产车间处理现场技术问题
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗健康

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