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常州-金坛区 10年以上 统招本科 招1人 8月11日更新
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霍女士 5天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责 1. 全面负责分公司生产全流程管理,建立标准化洁净车间管理制度,保障所有成品无菌指标、GMP 合规达标。 2. 根据销售订单制定月度、年度生产计划,合理调配人员、设备、原辅料,保障订单按期交付,管控人工、能耗、灭菌、物料损耗各项生产成本。 3. 负责洁净车间日常环境监测、人员无菌操作管控,每月组织沉降菌、浮游菌、悬浮粒子数据趋势分析,对超标项制定整改措施闭环。 4. 组织实施生产设备验证、清洁验证、灭菌工艺验证、年度培养基灌装,组织修订 SOP、批生产记录、无菌管控全套体系文件。 5. 统筹应对国内外药监&FDA的 GMP日常核查、年度体系内审,主导生产环节偏差、不合格品、工艺异常调查,落实纠正预防措施,杜绝重复缺陷。 6. 搭建生产管理团队,负责管理层及一线员工 GMP 无菌专项培训、岗位操作考核、上岗授权管理,稳定生产人员队伍。 7. 对接研发部门完成新品无菌工艺中试转化,优化现有灌装、灭菌工艺,降低无菌报废率,提升车间生产效率。 8. 统筹净化空调、灭菌柜、灌装设备日常维保管理,建立设备预防性维护计划,规避设备故障引发的无菌污染风险。 任职资格: 1)本科及以上,药学、制药工程、微生物相关专业;持有执业药师证优先; 2)10 年及以上无菌药品(水针 / 无菌液体制剂)行业经验,6 年以上无菌车间厂长、生产总监、生产总经理管理岗位经验; 3)熟悉 A/B/C/D 级洁净区运行、培养基灌装、EO/湿热/EB/除菌过滤等灭菌全流程,有完整GMP&FDA核查对接经验。 1)熟练掌握药品GMP&FDA及无菌附录要求,能独立完成验证文件编制、车间无菌风险评估; 2)熟悉无菌液体制剂配料、除菌过滤、灌装、轧盖、灭菌全套工艺,可快速处理生产无菌类异常; 3)掌握微生物基础检测、洁净区环境监测标准,能根据监测数据优化车间管控措施。 3. 管理能力 1)具有统筹战略规划,可独立管理200-500人无菌生产团队,具备人员考核、培训、现场管理实战经验; 2)有洁净车间技改、产线扩产实操经验,能合理控制生产运营成本; 3)沟通协调能力强,可协同质量、研发、采购解决跨部门无菌相关问题。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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