【无锡生产总监招聘】-猎头顾问无锡招聘信息-猎聘

刘女士 2天前在线已认证

猎头顾问 · 北京凡尔康管理咨询有限公司

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职位介绍: 【核心职责】一、协助商业化产线建设与放大验证 1. 协助厂长推进商业化生产车间的规划落地与设备选型，从生产执行角度提出设备布局、人流物流走向、生产节拍等关键建议，确保产线设计兼顾合规性与操作便利性； 2. 主导车间现场的qualifications（IQ/OQ/PQ）执行工作，编制并审核相关验证方案及报告，确保验证工作按计划高质量完成； 3. 全面负责工艺放大与PPQ（工艺性能确认）的现场实施，组织生产团队配合技术转移团队完成工艺参数的调试与固化，及时识别并反馈放大过程中的偏差与风险，确保工艺从研发/中试向商业化规模的平稳过渡。二、商业化生产计划的执行与交付保障 1. 依据商业化销售需求及厂长下达的供货目标，制定月度/周度生产排程计划，统筹协调车间各产线资源（人员、设备、物料、公用工程等），确保首年商业化供货按节点准时达成； 2. 针对代谢减重市场可能出现的爆发式需求，协助厂长制定产能爬坡方案并负责落地执行，在保障质量的前提下灵活调配生产节奏，最大化释放产线产能； 3. 持续跟踪生产过程中的关键工艺参数与质量指标，对生产效率、收率、物料消耗等数据进行系统分析，提出并推动降本增效措施，协助厂长持续提升OEE，降低单位生产成本。三、车间GMP现场管理与合规执行 1. 作为生产车间GMP现场管理的直接责任人，严格执行商业化GMP生产管理体系要求，确保车间日常操作行为、环境监测、物料流转、清场清洁等各环节持续符合NMPA/FDA/EMA规范； 2. 组织车间内部自检与日常合规巡查，及时纠正现场偏差，主导生产相关偏差调查、CAPA制定与闭环，确保所有生产记录（BPR、辅助记录等）真实、完整、可追溯； 3. 全力配合质量部门（QA）完成各类内外部审计（含药品注册现场核查、商业化生产现场检查及飞行检查），确保生产现场随时处于迎审合格状态。四、团队建设与跨部门协作 1. 负责生产一线团队（含班组长、操作员、工艺工程师等）的日常管理与能力建设，制定人员培训计划，重点强化GMP意识、无菌操作/高活性药物防护技能及异常处置能力，打造一支执行力强、合规意识高的生产铁军； 2. 配合人力资源部门建立车间绩效考核体系，明确各岗位职责与考核标准，搭建合理的人才梯队，保障关键岗位的人员储备与稳定性； 3. 建立与研发/技术转移、质量、供应链、设备工程等部门的日常沟通与协作机制，确保信息传递畅通、问题响应及时，形成高效协同的工作闭环。【任职要求】一、基本条件 1. 全日制本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程等相关专业； 2. 8年以上制药企业生产管理经验，其中至少3年以上无菌制剂/多肽类药物生产车间主任或同等岗位管理经验； 3. 有完整参与过至少1个品种从工艺验证/PPQ到商业化批量生产及GMP现场核查全过程的实战经历。二、专业能力 1. 熟悉多肽类药物/无菌注射剂/口服固体制剂的生产工艺流程及关键控制要点，了解高活性药物生产的防护要求及无菌保障核心要素； 2. 扎实的GMP知识功底，熟悉NMPA GMP规范及附录，有FDA迎审经验，具备较强的现场合规执行力与迎审能力； 3. 具备工艺放大过程中常见问题的识别与初步分析能力，能够独立组织偏差调查并推动CAPA落地。三、管理素质 1. 具备从0到1搭建车间生产团队、建立生产管理体系的经验，能够快速将厂长战略意图转化为可操作的执行方案并推进落地； 2. 具备较强的现场管理能力与决断力，面对生产过程中出现的设备故障、物料异常、质量偏差等突发问题，能够迅速做出合理决策并组织资源解决； 3. 善于带队伍、培养人，能够激发一线团队的凝聚力与战斗力，在初创企业快节奏环境中以身作则、冲锋在前，不推诿、不空谈，具备挽起袖子解决具体问题的实干精神。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：保险,基金/证券/期货,担保/拍卖/典当

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