【上海细胞培养工艺负责人招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 工作职责： 1. 工艺体系搭建与技术统筹： a. 负责CHO、HEK293等主流表达系统的细胞培养上游工艺全流程开发，包含种子细胞驯化、扩增工艺、基础培养基/补料培养基筛选、流加培养、灌注培养工艺开发与固化。 b. 针对高浓度生物制剂开发场景，专项优化高密度培养、超长培养周期、高表达产量工艺，解决培养过程中细胞活率下降、代谢异常、产物聚集体升高、渗透压异常、粘度超标等核心工艺问题。 c. 跟踪行业细胞培养前沿技术（高密度灌注、无血清无蛋白培养、细胞代谢调控、工艺降粘技术等），完成技术开发、验证与落地，推动平台工艺技术迭代升级。 2. 项目全周期工艺研发与落地： a. 主导各大分子药物项目上游工艺研发，制定项目工艺开发方案、实验计划、风险评估方案，独立解决研发、中试生产中的突发工艺问题。 b. 联动下游纯化、制剂工艺团队，协同优化上下游工艺匹配度，结合制剂端渗透压、粘度、聚集体控制需求，反向优化细胞培养工艺，提升终产品质量属性。 c. 负责工艺技术转移工作，撰写完整工艺转移文件，对接车间完成工艺落地，解决生产中的工艺偏差与技术难题。 3. 申报资料与质量合规： a. 独立撰写细胞培养工艺研发总结、工艺验证报告、风险评估报告、技术总结等文件，支持IND申报。 b.遵循药品研发质量管理规范，把控工艺研发全过程合规性，确保实验数据真实、完整、可追溯，杜绝工艺合规风险。 4. 团队管理与人才培养： a. 负责细胞培养工艺团队的日常管理、工作分工、进度管控，制定团队年度、季度技术目标与项目计划，保障各研发项目按期交付。 b. 开展团队技术培训、实操指导、难点复盘，搭建人才梯队，提升团队整体工艺研发能力与问题解决能力。 c. 统筹团队实验耗材、设备、物料管控，优化研发成本，提升研发效率。任职要求： 1. 学历与专业，博士学历，生物工程、生物制药、细胞生物学、发酵工程、生物技术等相关专业；具备大分子制药上游工艺研发核心经验者可放宽条件； 2. 8年及以上生物制药行业哺乳动物细胞培养工艺研发经验，3年及以上团队管理经验；熟练掌握CHO细胞培养工艺全流程，具备完整单抗/重组蛋白药物IND申报工艺落地经验，有高浓度、高产量大分子制剂工艺开发经验者优先；熟练掌握5L/15L/50L/200L生物反应器操作与工艺放大原理，精通工艺缩放、数据分析、工艺风险控制。 3. 了解大分子药物研发申报法规，熟练撰写申报级工艺文件，具备审计应对经验。 4. 具备极强的问题复盘、技术攻坚、跨部门协同能力，可独立统筹复杂工艺项目落地。 5. 综合素质：严谨细致、责任心强，具备极强的项目推进能力和抗压能力；具备良好的团队管理、沟通协调能力，逻辑清晰，善于技术沉淀与经验复用；认同药企合规研发理念，具备标准化、体系化的工艺开发思维。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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