质量经理 20-25k
苏州-昆山 5-10年 本科 招1人 8月15日更新
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丁女士 6小时前在线 已认证
高级猎头顾问 · 昆山华兴旺企业管理有限公司
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职位介绍
岗位职责: 一、岗位使命 负责建立并持续优化公司质量管理体系,打造覆盖研发、供应链、制造、客户及法规的全过程质量管理能力,持续提升产品质量、制造质量和组织质量,为公司国产替代、国际化及IPO提供质量保障。通过数据驱动和持续改善,使质量成为公司的核心竞争力,而不仅仅是满足法规要求。 二、岗位职责 1. 质量体系建设 建立、维护并持续优化QMS,确保符合ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP及NMPA法规要求。 组织年度质量体系规划、内审、管理评审及持续优化。 建立质量文化,推动全员质量意识提升。 2. 产品全生命周期质量管理 负责研发、IQC、IPQC、FQC、OQC、ECN、CAPA、NCR、客户投诉及产品追溯全过程质量管理。 确保产品质量稳定可靠。 3. 制造质量与质量工程 推动SPC、MSA、CPK、DOE、PFMEA、DFMEA、8D、Control Plan等工具落地。 持续提升一次交检合格率、产品良率、制程稳定性及产品可靠性。 深入生产现场,通过数据分析推动持续改善。 4. 供应商质量管理(SQE) 建立供应商质量管理体系。 负责供应商质量审核、质量评价、PPAP、来料质量改善及重大质量问题整改。 5. 法规与稽查管理 组织NMPA飞检、注册体系核查、GMP检查、ISO审核、第三方审核及客户审厂。 建立迎检机制,确保公司持续符合国内外法规要求。 6. 质量风险管理 负责偏差、CAPA、不合格品、产品召回、不良事件管理及风险预警闭环。 7. 持续改善 利用质量数据持续降低客诉率、返工返修率、报废率及质量成本(COQ),提升制造效率。 8. 数字化质量建设 推动QMS、MES、ERP、PLM及质量数据看板建设,实现数据驱动管理。 9. 团队建设 负责组织设计、招聘、培训、绩效及梯队建设,打造高执行力质量团队。 10. 经营管理 制定年度、季度及月度质量目标,建立质量经营指标体系并输出经营分析报告。 任职要求: 本科及以上学历,机械、材料、医疗器械、生物医学工程、电子、质量工程等相关专业优先。 1.5年以上医疗器械行业质量管理经验,3年以上质量团队管理经验。 2.具有二类/三类医疗器械质量管理经验,熟悉研发、采购、供应商、制造及售后全过程质量管理。 3.熟悉ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP及NMPA法规。 4.熟练掌握CAPA、FMEA、SPC、MSA、DOE、CPK、8D、Root Cause Analysis、风险管理及产品追溯。 5.具有丰富的飞检应审、第三方审核及客户审厂经验。 6.具备优秀的团队管理、沟通协调、数据分析、项目管理及跨部门推动能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:培训服务

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