质量副总 40-50k
成都 8年以上 统招本科 招1人 7月6日更新
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魁女士 已认证
Director of Operation and marketing/ Business Partner · 成都美科威尔科技有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1.原料药工厂质量第一负责人,全面搭建、迭代适配 API 生产的全流程 QMS 质量体系,严格遵循 NMPA GMP、ICH Q7、欧美 cGMP 标准,保障工厂全年常态化审计就绪; 2. 统筹原料药全链条质量管控:起始物料、中间体、合成精制、干燥分装、仓储物流全流程质量把控,主导工艺验证、清洁验证、公用系统 / 设备确认、CSV 计算机化系统验证; 3. 全权管理偏差、变更、CAPA、风险评估、OOS/OOT、年度质量回顾、产品稳定性研究,建立长效质量风险预警与闭环机制; 4. 牵头国内外各类核查迎审:药监局飞检、换证核查、FDA/EU GMP 官方审计、海外大客户现场审计,独立完成差距分析、整改方案落地、审计缺陷闭环,维护企业海外出口资质; 5. 统筹 QC 实验室标准化管理,统一检验方法、仪器计量、LIMS 系统、数据完整性 ALCOA + 管控,持续降低实验室质量风险; 6. 搭建供应商分级管理与审计体系,组织关键物料、设备供应商现场核查;新项目、新产线、厂房改造全阶段质量评审,把控工艺转移风险; 7. 搭建质量人才梯队,制定部门年度目标、绩效考核、分层 GMP 培训体系,塑造企业质量诚信文化,定期向管理层输出质量运营、风险专项报告。 任职要求 1. 药学、制药工程、应用化学、药物分析等相关专业统招本科及以上;综合履历极其优秀者学历可适度放宽; 2. 年龄 45 周岁以内; 3. 完整原料药工厂质量一把手实操经验,曾任原料药工厂质量副总 / 质量负责人等同级管理岗,精通 API 合成、精制工业化生产质量管控,熟悉原料药海外出口全流程合规; 4. 国际化合规经验必备:拥有 FDA、EU GMP、PIC/S 国际认证实战经历,独立主导海外官方审计、海外客户核查及全套整改工作,熟练掌握 ICH 指南、USP/EP 欧美药典; 5. 精通原料药杂质、残留溶剂、清洁验证等高风险管控要点,具备体系升级、重大质量异常、审计重大缺陷处理落地成功案例; 6全局统筹、跨部门协同、风险预判能力突出,原则性强,抗压能力优异,可独立阅读、撰写英文法规及审计回复资料; 7. 多基地原料药质量管理经验、原料药海外注册配套合规经验、持有执业药师、熟悉危化品类原料药生产管控。
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-03