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闫先生 2天前在线已认证

猎头顾问 · 上海阳夏企业管理咨询有限公司

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职位介绍: 主要职责： 1.负责QA团队的组建、发展、日常管理与绩效评估，提升团队成员对细胞治疗GMP法规、指南及公司质量体系的理解与应用能力。 2.根据细胞治疗行业特点及公司临床前/临床试验阶段的发展需求，主导规划、搭建并持续优化符合NMPA、FDA、EMA等监管机构要求的GMP质量管理体系，并确保其有效运行和持续改进。 3.负责组织起草、审核、批准和更新公司GMP相关的质量体系文件（SOPs, WI, POLICY等），特别是针对细胞治疗特有的生产、检验、运输、临床样品管理等环节的SOP。 4.负责细胞治疗产品（包括自体/异体细胞产品）从临床前研究到临床试验各阶段的生产过程（如细胞分离、激活、转导/转染、扩增、纯化、制剂、冻存、运输）的现场质量监督（如批生产记录审核、现场巡查），确保生产过程严格遵循已批准的工艺规程和质量标准。 5.监督物料管理（原辅料、耗材、试剂、关键物料）的合规性，包括供应商管理、入库检验、放行、储存与发放。 6.负责环境监测、水系统监测等公用系统的合规性监督。 7.建立并管理偏差处理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）的管理流程，组织相关部门进行调查、评估、处理和跟踪，确保对产品质量无不良影响。 8.组织或参与内部审计，评估GMP体系的符合性和有效性，跟踪审计发现项的整改。 9.负责或协助应对外部监管机构（如NMPA、FDA）的现场检查、调研及审计工作。 10.为细胞治疗产品的IND/BLA/NDA等注册申报提供全面的质量体系文件和合规性方面的支持与资料准备。 11.负责临床试验用药品的质量管理，确保其符合临床试验方案和GMP要求，支持临床供应。 12.建立和维护供应商质量管理体系，负责关键物料和服务供应商的审计、评估与资质认定。 13.与研发、生产、QC、临床运营、供应链等部门保持密切沟通与协作，平衡质量风险与研发效率，支持公司业务目标的实现。任职要求： 14.生物学、医学、药学、生物工程、质量管理等相关专业本科及以上学历，硕士优先；至少8年以上制药/生物技术行业QA相关工作经验，其中至少3年以上管理经验。 15.必须具备细胞治疗（如CAR-T, TCR-T, NK, 干细胞等）行业QA从业经历，深刻理解细胞治疗产品的特殊性（如个体化、活细胞、短货架期）对质量保证带来的挑战。 16.具有丰富的从0到1搭建细胞治疗GMP质量管理体系的成功经验，能够独立领导团队构建覆盖研发、临床、生产的全生命周期质量体系。 17.熟悉临床前及临床试验阶段（尤其是I期、II期）细胞治疗产品的监管要求、GMP合规要点及注册申报流程。 18.深入理解和熟练掌握GMP、GCP（涉及临床样品）等法规指南的核心要求及其在细胞治疗领域的应用。 19.精通偏差管理、变更控制、CAPA、审计（内审/外审）、供应商管理、文件管理、质量风险管理等QA核心模块。 20.熟悉细胞治疗产品的生产工艺流程、关键控制点及质量属性。 21.具备良好的项目管理能力和文档撰写能力；优秀的沟通协调能力、冲突管理能力和跨部门影响力。优先考虑：有成功主导细胞治疗产品通过IND/NDA/BLA等注册现场核查的经验。有FDA、EMA或NMPA现场GMP检查迎检经验，特别是细胞治疗产品相关检查经验。持有执业药师资格证或其他相关专业认证。