ADC 技术项目负责人(TPL)-日企-英语 120-190k
烟台 10年以上 统招本科 招1人 8月14日更新
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陈女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
汇报对象:新厂核心管理层 岗位背景: 一家生物制药CDMO 企业,正在日本新建一座ADC 生产基地(greenfeld 新厂),现为该基地组建核心技术团队。本岗位是把工艺真正"跑起来"、让工厂具备承接客户项目能力的关键路径岗位。 岗位职责: 作为ADC CDMO 业务的技术项目负责人,你将贯穿客户项目从导入到商业化的全周期,核心职责包括: 1. 客户需求理解与转化:准确理解并翻译客户的工艺范围与设施需求,判断工厂"能不能做、怎么做",是新厂承接订单的技术接口人。 2. 技术转移(TT):主导客户工艺向本基地的转移落地,包括工艺文件接收、设备与工艺适配性评估(gap analysis)、规模放大/缩小、分析方法转移与验证、工程批次执行与数据分析、偏差处理与工艺优化。 3. 下游工艺(DSP):把控下游纯化、浓缩、制剂等单元操作的工艺执行与参数控制。 4. 临床后期至商业化阶段生产:管理后期临床到商业化阶段项目的生产推进。 5. PPQ(工艺性能确认):制定并执行PPQ 方案,完成商业化规模验证、数据统计分析与监管文件对接,推动工厂从"能生产"走向"被监管认可可商业化生产"。 6. 项目管理与客户沟通:把控项目节奏、风险与里程碑,作为客户单一技术接口,回答技术、进度与验证问题并对结果负责。 任职要求: 1. 在生物制药/ ADC CDMO 领域具备扎实的实战(hands-on)经验,能覆盖DSP、技术转移(TT)、后期至临床阶段生产、PPQ 等环节; 2. 具备ADC(抗体偶联药物)相关工艺或项目管理经验者优先;具备生物药生产经验且接触过高活性/细胞毒物质操作者亦可考虑; 3. 兼具技术深度与项目管理能力,能在新厂从零搭建的环境中独立推进; 4. 英语可作为日常工作语言;具备日语能力为加分项; 5. 目前在中国,或为在海外工作、具ADC 经验的人才均可。
其他信息
语言要求:英语 + 日语
行业要求:制药

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