质量总监
55-70k·14薪
北京
10年以上
硕士
招1人
8月13日更新
- 职位介绍
- 岗位职责
搭建并落地符合 GMP 标准的质量管理体系,持续优化,保障合规高效运行。
制定质量年度计划,升级质量标准、提升产品稳定性,兼顾成本优化。
主导质量风险管理,通过趋势分析识别潜在质量与系统风险,推动防控措施落地。
统筹 QA/QC 管理,为质量问题提供专业指导,确保解决方案符合内外部标准。
推进全员质量文化建设,组织培训与意识提升活动,强化整体质量管理能力。
主导 GMP 认证、欧盟及 QP 审计,支持中美欧澳等国际申报,对接国际法规要求。
任职要求
硕士及以上学历,生物工程、生物技术、药学等相关专业。
10 年以上大分子生物药商业化生产质量管理经验,5 年以上抗体 / 融合蛋白质量体系管理经历。
精通单抗、融合蛋白、ADC、病毒类生物药工艺,熟练运用质量风险管理工具。
具备 QA 与 QC 全流程管理经验,主导过 GMP 认证、欧盟及 QP 审计。
熟悉中美欧澳等国际药监法规,有国际申报或认证经验优先。
决策力、执行力强,具备国际化视野与跨部门协同能力,结果导向。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:制药
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