高级设备工程经理 30-40k·15薪
苏州 8年以上 本科 招1人 6月2日更新
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金女士 2天前在线 已认证
高级猎头顾问 · 苏州工业园区掌登企业管理咨询有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1. 负责管理生产设备、厂房及公用设施、监视测量装置的运行,统筹设备工程管理工作; 2. 制定并执行设备工程部3-5年战略规划,推动LVAD生产线向工业4.0智能化升级; 3. 现场解决设备技术问题,组织资源解决复杂设备的技术问题; 4. 确保设备管理体系符合FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485等全球医疗器械法规; 5. 完善TPM管理机制,建立设备风险控制矩阵,制定关键设备应急预案,有力支撑高效有序的生产运营; 6. 主导关键设备验证主计划(VMP),包括灭菌柜、洁净空调系统(HVAC)、水系统等GMP核心设施的IQ/OQ/PQ; 7. 决策重大厂房改造项目(如万级洁净室扩建、生产车间建设),确保项目高效及时交付; 8. 培养和建设高效的设备工程团队,搭建设备工程人才梯队。 任职要求: 1、 电气、机械工程、自动化等相关专业本科及以上学历,MBA/EMBA优先; 2、 熟悉制药/医疗器械企业的设备、公用系统和洁净室管理,8年以上高端医疗器械/制药行业设备管理经验; 3、 具有丰富的全生命周期的设备管理经验; 4、 精通精密机电系统与GMP厂房运维,熟悉激光焊接、精密检测、热封、清洗等技术设备,具备独立工作,系统性故障分析及处理能力,可独立完成复杂故障根因分析; 5、 熟悉医疗器械法规(例如:IS013485,医疗器械生产质量管理规范,21CFR820等),能够结合公司生产特点,搭建合规的设备、公用系统、厂房等管理规程; 6、 良好的沟通和协作能力,能用英文流利沟通; 7、 持有PMP/六西格玛黑带/注册工程师等认证者优先。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-14