质量确认工程师 10-14k·14薪
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刘先生 21小时前在线 已认证
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职位介绍
工作职责 1.协调并执行设备/工艺/公用工程系统的确认项目; 2.编写和审核确认生命周期文件; 3.协调确认执行过程中的问题解决,跟踪并解决偏差; 4.在确认活动中进行风险分析,支持 PFMEA 和控制计划; 5.维护现有确认登记,进行工艺/系统的定期评审; 6.培训工程师/技术员/操作工基本的确认知识和良好记录规范,确认所有确认行动符合法规要求; 7.审核并更新确认程序以满足法规和集团的要求; 8.创建检验标准、控制计划和制定相应的检测方法; 9.培训操作工和检验员质量相关的标准; 10.按照计划完成项目转移中和质量相关的任务; 11.完成每日MRB,完成质量趋势评审以及报告,跟踪和关闭NCR; 12.持续质量改进,防止生产和发运不合格产品给客户。 任职要求 1.35岁以内,本科及以上学历,生物学相关专业背景或满足检验相关专业知识的要求; 2.良好的书面英语,良好使用NCR 处理质量问题的能力; 3.3年以上医药行业质量或确认方面工作经验; 4.熟悉美国联邦法典第21册第820分册或ISO13485; 5.熟悉质量统计技术(SPC,FMEA,MSA etc), 质量分析工具进行质量改进; 6.熟悉公用工程系统和工艺设备的确认方法; 7.熟悉清洗工艺,无菌包装和灭菌工艺等; 8.熟悉验证生命周期文件的编写,例如确认计划、用户需求、方案和报告等;
其他信息
语言要求:不限
行业要求:机械/设备,医疗机构,医疗器械

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