体系QA经理 20-25k·15薪
成都 4年以上 统招本科 招1人 7月13日更新
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刘先生 1天前在线 已认证
猎头顾问 · 杭州诗迈医药科技有限公司
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职位介绍
工作职责: 1.协助质量负责人搭建并完善质量体系,建立质量风险管理机制,实现生产、质控、质保全流程风险可控; 2.统筹公司文件体系建设与全生命周期管理,规范 GMP 文件管控,确保操作可追溯,并统筹公司GMP 培训工作落地实施。 3.组织审核药品生产质量管理文件,统筹工艺规程、质量标准、各类批记录的制定与审核。 4.审核偏差、变更、OOS/OOT、MDD 等质量事件资料,推进纠正预防措施落地,跟踪闭环效果。 5..监督生产全过程质量管控,组织日常及定期GMP 自检并巡查各部门 GMP 执行落地情况。 6.统筹对接官方及第三方机构各类现场检查工作。 7.负责供应商、外包服务、委外生产及检验的合规化管理。 8.组织编制、审核年度产品质量回顾报告。 9.负责 QA团队管理,统筹工作安排、人员考核、培养及团队建设,协同各业务部门推进质量管控,落地企业质量文化建设。 任职资格: 1.药学相关专业,本科及以上学历; 2.具有4年以上药品生产或质量管理工作经验;或者具有带领团队体系建立或提升的经验,或者规范市场认证经验; 3.熟悉药品相关法律法规、指南,比如EU GMP、ICH系列、PDA技术报告等; 4.有较强沟通、组织协调能力。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药

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