临床项目管理 25-40k·14薪
上海-浦东新区 10年以上 硕士 招1人 8月11日更新
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王女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
临床开发与研究管理 担任所负责临床研究的端到端问责负责人——全面负责在商定的项目范围、科学目标、时间线和预算内完成从研究立项到结题及最终报告的全流程规划与交付;主导风险上报与解决,确保交付不受影响 与内部团队及外部专家协作,参与制定临床开发计划和研究设计,包括提供终点选择、方案设计及证据生成策略方面的意见 制定并管理详细的研究计划、时间线及资源分配;主动监督研究进展、识别风险并实施缓解措施,确保在范围、质量和时间要求内完成交付 主导临床研究中心的识别、资质评估和遴选,确保与研究的科学及运营要求相符;与研究者及机构谈判并执行研究中心合同、预算及临床试验协议(CTA),确保符合法律、法规及公司标准 监督CRO、供应商和临床研究中心的绩效、交付物及预算;负责入职培训、治理管理及必要时的纠偏工作,以维护研究完整性 以务实、深入一线的方式开展临床研究运营——直接与研究中心、主要研究者(PI)、内部研发和监管团队以及外部CRO合作伙伴协同工作,主动排查问题、支持研究中心启动、维持研究推进动力,确保研究里程碑按时交付 确保所有临床活动的检查就绪状态(例如:监管机构或公告机构的审计);维持文件记录和临床试验主文件(TMF)的高标准质量,在快速变化的环境中主动应对合规风险 确保研究按照适用法规开展,包括欧盟MDR、GCP、ICH指南及内部标准操作规程(SOP) 确保关键研究成果的及时交付,包括统计分析报告、临床研究报告及法规文件 跨职能领导 推动研究设计、时间线和交付物在各内部利益相关方之间达成一致,包括研发(硬件与软件)、产品、法规及商业团队 将临床需求转化为产品和工程团队可执行的具体要求,确保临床洞见有效融入产品开发周期 担任内部团队、临床研究中心、PI和外部合作伙伴之间的主要运营接口,维持清晰的沟通渠道,迅速解决跨职能障碍 团队领导与创业贡献 指导和培养初级团队成员;参与团队能力建设及临床运营人员的入职培训 协助建立、记录并持续改进适合快速成长型初创企业的临床运营流程、工作流程和SOP 超越核心职责,在精简的初创企业环境中积极支持公司更广泛的优先事项 任职资格 具备MBBS、MD或同等医学学位;或具备临床研究、流行病学、公共卫生、生命科学、生物医学科学、药学、护理或相关健康科学领域的硕士/博士学位 10年以上临床研究或临床运营经验,优先考虑具有医疗器械、数字医疗或体外诊断行业背景者 具有作为问责项目负责人独立管理多中心或全球临床研究的成功记录,全面掌控研究范围、时间线及预算 具备临床研究中心遴选、合同谈判及CTA执行的实际经验 扎实掌握临床试验设计与执行、GCP及监管要求(FDA、欧盟MDR) 具有管理CRO、临床研究中心和外部供应商的经验,能够以务实的方式解决问题并有效支持研究中心 出色的项目管理、沟通及利益相关方管理能力;熟练使用研究管理工具和系统(例如CTMS、eTMF、EDC) 能够在快节奏、模糊性强且持续变化的初创企业环境中高效工作 要求具备中英文专业水平(口语及书面) 加分项 具备可穿戴设备、非侵入性监测或CGM技术相关经验 熟悉软件即医疗器械(SaMD)的开发及相关监管路径 具有支持监管申报的经验(例如:欧盟MDR CE认证、FDA 510(k)或De Novo审批) 具备去中心化临床试验(DCT)方法或远程患者监测的相关接触经验

公司简介

广州睿芯微电子有限公司于2014年由硅谷顶尖人才创立。公司致力于成为移动通讯领域时钟芯片、音频解决方案和光谱图像传感器技术领导者。专注于混合模拟集成电路设计,拥有自主知识产权及国际领先的关键技术。先后吸引哈勃、小米长江、国投创业、广州金控、中科创星、高榕资本,亦联资本等著名机构投资。产品广泛应用于智能手机、通讯、安防、支付和专业音频市场,广受华为、VIVO、OPPO、小米、支付宝、联想等众客户好评。
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