研发质量工程师 10-20k
深圳-龙华区 3-5年 本科 招1人 8月5日更新
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刘女士 5天前在线 已认证
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职位介绍
研发质量工程师 职位名称:研发质量工程师(三类有源植入医疗器械) 职位描述 我们专注于三类有源植入医疗器械的研发,产品基于成熟技术路线,目前已进入原型机验证的关键阶段。我们急需一位专业的研发质量工程师,负责将研发过程的每一个技术细节,转化为严谨、合规的设计开发文档,并主导建立从零部件到整机的系统化技术要求,为产品顺利注册上市奠定坚实的质量基础。 岗位职责 1.建立分级技术要求与设计输入 主导产品设计输入文件的建立,将临床需求和产品概念,逐级转化为整机、子系统、零部件三个层级的可量化技术要求。 负责定义关键零部件和子系统的规格参数、选型依据与验收标准,确保所有技术指标上下贯通、完整可追溯。 结合植入器械特性,将长期植入可靠性生物相容性等特殊要求纳入设计输入. 2.规范设计开发与测试验证 依据《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485,建立并维护适合公司研发阶段的设计开发控制程序,设计变更流程等, 规划并推动系统性的验证测试,制定从零部件、子系统到整机的设计验证与确认方案,并整理形成符合注册要求的测试报告。 深度参与设计评审,从质量法规角度评估设计方案、测试结果和风险管理措施的充分性。 3.研发文档标准化与合规管理 协助研发团队将原型机迭代、技术讨论等所有研发活动,系统性地整理为符合法规要求的设计开发历史文档。 全面负责研发文档的标准化管理,包括版本控制、审批流转、归档及变更记录的维护,确保文档体系随时可应对体系核查. 4.法规标准导入与注册支持 持续跟踪并识别适用于有源植入器械的法规、标准(如GB 9706系列、GB 16174系列等),并将其转化为内部设计控制与测试要求。 配合后续注册专员,提供符合技术审评要求的设计开发文档,支持产品注册申报。 任职要求 1.本科及以上学历,电子工程、生物医学工程、机械设计、自动化、材料等相关专业 2.3年以上医疗器械行业质量或研发工作经验,其中至少1年深度参与有源医疗器械(有源植入器械经验者优先)的设计开发过程。 3.精通《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485中关于设计开发控制的要求,能独立完成设计开发文档体系的搭建与梳理。 4.具备将复杂技术方案分解为分层次技术指标和测试方案的能力,逻辑清晰,文档梳理与撰写能力突出。 5.了解三类有源植入器械的注册流程、审评关注点及相关行业标准。 6.具备良好的跨部门沟通能力,能深入研发团队,以工程师的语言准确传达质量法规要求。 7.具备初创企业工作经验,或完整跟过产品从研发到注册上市全过程的候选人,将获得优先考虑。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:全部行业

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更新时间:2026-08-11