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无锡-滨湖区 2年以上 本科 招1人 8月5日更新
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侯女士 5天前在线 已认证
招聘专员 · 药明生物
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职位介绍
岗位职责Key Responsibilities: 悉无菌制剂车间设备生命周期管理的相关内容,优秀的现场维护,维修能力,具备设备改造需要的机械和电气能力,熟悉变更管理等相关工作;具备一定的领导能力,可组织组员进行重大维护,维修或者项目的执行。 熟悉无菌制剂相关法规/指南(FDA/EU GMP/GMP/ISO/ISPE/PDA等),可识别Gap和潜在风险,完成差距分析,主导完成各项优化/风险评估的实施和Gap改进; 练应对车间工艺设备业务方面的国内外客户审计、官方审计,包括审计的组织,准备,以及现场应审,审计回复,审计复盘等; 工艺设备相关的偏差撰写,根本原因调查和制定可行有效的CAPA,持续提高工艺设备的质量保证水平; 工艺设备相关的变更撰写/影响评估,并根据影响评估范围制定合理的行动项,完成工艺设备的改进和优化(包括但不限于工艺设备改造/升级/新设备引入等); 结合产品生产工艺,操作工艺,优化改进当前设备工艺(硬件,软件,参数等),支持工艺设备组的人员培训管理和推进数字化管理; 应聘要求Requirements: 本科及以上,机械/自动化工程等相关专业,第一学历为985/211院校优先; 熟练生物制药厂GMP要求/制药行业指南及国家的相关法律知识; 2年及以上头部制药公司相关行业设备维护和维护管理相关工作经验;具备一定的领导能力。 精通设备引进相关的FAT,SAT, IOQ,PQ等相关流程,精通变更以及对应流程; 具备调查不合格以及异常事件,并撰写偏差报告,变更,采取纠正和预防措施的能力; 良好的英语口语交流和英文听说读写能力; 具备无菌制剂生产相关知识和工作背景,良好的无菌保障意识;
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队,以及先进技术和精深洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个,其中包括21个商业化生产项目(不包括新冠项目)。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术,为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案,同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念,公司携手利益相关方构建可持续发展生态,通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升,实现全价值链的协同赋能。 公司愿景:让天下没有难做的生物药 公司使命:加速和变革全球生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患
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