药物警戒临床项目管理 10-18k
北京-朝阳区 2年以上 本科 招1人 7月7日更新
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张女士 1天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1.负责制定临床试验的安全管理计划(SMP); 2.负责研发项目PV供应商管理; 3.负责涉及到安全性报告流程的跨部门沟通; 4.负责提供研发团队药物警戒流程培训; 5.负责研发项目安全性报告一致性核对; 6.负责提供项目所需安全性报告相关列表; 7.负责管理所在PV团队培训计划和流程文件管理; 8.负责药物安全数据库供应商管理、问题处理协调。 9.参与药物警戒项目的预算工作; 10.其他上级安排的其他工作。 任职要求: 1.本科及以上学历,药学、医学、生命科学等相关专业; 2.2年以上药物警戒临床研发项目工作经验; 3.熟悉国内外PV法规(包括FDA和EMA相关法规要求); 4.具备PV全流程知识,包括个例报告、汇总报告、信号管理、风险管理等; 5.有临床研发跨部门对接经验,能独立处理PV流程相关多方沟通; 6.具备优秀的英文读写能力,能熟练查阅国际法规与文献。 7.熟悉药物警戒数据库系统操作,如Argus等;
其他信息
行业要求:全部行业
所属部门:药物警戒中心

公司简介

金赛药业成立于1997年,是长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海,研发总部设立于上海、北京、长春三地。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国家“十一五”新药创制重大专项中重要的基因工程新药孵化基地,中国重要基因工程药物质量管理示范中心,拥有PEG化长效生长激素的基因工程制药企业,国家科学技术进步二等奖获得者,也是儿童和女性健康领域享誉全球的生物制药企业。公司未来将由生物制药企业,向集生物制药、医疗器械、诊断试剂和人工智能四位一体的国际化科技服务公司不断迈进。
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更新时间:2026-07-16