系统验证经理 12-20k·14薪
上海-浦东新区 3-5年 本科 招1人 7月1日更新
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董女士 2天前在线 已认证
人力资源经理/hrbp · 微创
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职位介绍
岗位职责: • 负责手术机器人整机系统验证策划,编制系统验证计划、测试方案,基于 ISO14971 完成风险导向验证设计; • 设计主从操控、机械臂、内窥镜成像、手术流程、灭菌兼容性等整机集成测试,完成体模/模拟手术实操验证; • • 执行系统测试、故障注入、回归验证,记录原始数据,跟踪缺陷闭环,处理测试偏差并输出偏差报告; • 输出全套注册级验证报告、原始记录,支撑 NMPA/CE 产品注册,应对审评、第三方审厂技术问询; • 对接研发、注册、工艺、临床团队,参与需求评审、风险评审,识别需求不可验证项并推动优化; • 维护验证 SOP、测试工装、文档体系,跟进法规更新,持续优化系统验证流程与测试方法。 任职要求: 1、本科及以上学历,机械、自动化控制、航天航空、飞行器等相关专业,英语六级优先; 2、熟悉产品的相关法规以及标准、医疗器械生产生产质量管理规范以及医疗器械的设计开发流程; 3、积极主动、适应能力强,能快速响应需求; 4、思维清晰、逻辑能力强,能快速抓住重点; 5、学习能力强,有强烈的好奇心,自我驱动型人格,能快速学习并掌握新领域的知识。 6、有团队管理经验,且以目标导向的人优先录取。
其他信息
行业要求:全部行业

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