药物警戒 7-11k·14薪
东莞-松山湖 1年以上 本科 学生可投 招1人 7月1日更新
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五险一金 带薪年假 定期体检 住房补贴 提供住宿 发展空间大 公司规模大 绩效奖金 年底双薪 餐费补贴
avator
梁女士 1天前在线 已认证
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职位介绍
【工作内容】 1、负责药品上市后的安全性监测,收集、整理及录入国内外不良反应报告; 2、负责药物注册相关申报; 3、严格遵循法规要求,按时完成个例安全性报告(ICSR)的撰写与递交工作; 4、协助开展药物警戒定期安全性更新报告(PSUR)的编写与数据汇总分析; 5、对接监管机构及内部研发部门,处理药物安全相关问询并维护档案完整性; 6、参与药物警戒体系优化,协助完成内部培训及应对监管机构的现场核查。 【任职要求】 1、药学、生物学等相关专业本科及以上学历,硕士优先,对药品注册工作有兴趣的优秀应届生也考虑; 2、具备1年以上生物制品注册资料填写和申报经验/药物警戒或临床监察经验,有美国市场产品注册经验优先,有CRO企业背景优先; 3、能熟练使用文献检索工具及数据库系统; 4、具备良好的英文听说读写能力,能独立处理英文文献及海外报告资料; 5、工作严谨细致,责任心强,具备优秀的沟通协调能力及抗压能力。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:制药,生物技术

公司简介

三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于基因工程重组蛋白质类药物的研究与开发。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。股票代码:1530.HK。三生制药是以科技创新为长期目标的中国生物科技公司,全球拥有3,000余名员工,现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州和意大利科莫。营销网络覆盖国内32个省份,国际远销至20多个国家,是一家最具创新能力和发展潜力的医药企业。 三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”):2002年,中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司;2015年,香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东,并将公司更名为三生国健药业(上海)股份有限公司。 十几年来,三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化,已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台,掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局(CFDA)GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线;符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产,生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。 三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物,具备持续开发新药的能力,现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。公司拳头产品益赛普作为中国风湿治疗领域首个自主研发并成功上市的生物制剂,十余年来已累计使逾300,000名患者治疗获益,深得临床医生的专业认可和广泛的患者信任。
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更新时间:2026-07-16