药品注册主管 薪资面议
北京-朝阳区 3年以上 本科 招1人 6月29日更新
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杨女士 3小时前在线 已认证
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职位介绍
职位描述: 1. 完善内部申报体系; -协助内部流程完善。 -协助完善审批/备案/申报流程。 2. 执行申报工作; -申报材料准备。 负责组织、撰写并审核注册申报资料和发补资料。 -申报流程跟进。 负责跟进后续的维护/更新工作。 3. 相关支持; -负责筹备沟通交流会议,包括参与组织撰写沟通交流会议资料、会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进; -研发问题的咨询及跟进; -国内外药物监管机构核查。 4. 负责相关法规分析; 5.文档管理 负责整理所有申报材料文件; 任职要求: 教育背景:本科或相等学历以上,药学、生物、医学等相关专业本科或本科以上学历。 工作年限:相关工作经验3年以上。 经验要求:熟悉国内外药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核; 技能要求:英语能够阅读各类英文资料。 计算机:熟练使用Office办公软件,Word/Excel/PPT。 能力要求 :工作主动性强,良好的团队、跨部门合作能力 沟通能力。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:全部行业
所属部门:药政注册部

公司简介

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)由上海复星医药(集团)与美国科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金为3.5亿人民币,目前累计投入约4亿多人民币用于单抗药物的前期研发。 目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域,公司研发团队核心人员具有国外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化经验。公司以全球联动整合创新为产品开发理念,在中国上海、美国加州均设有研发实验室,配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备,其中上海实验室总面积约4,300㎡,现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。 复宏汉霖总部位于上海市漕河泾高新技术开发区,公司已于2015年底完成了符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。截至目前,公司团队已完成8个产品、13项适应症IND申报的高效研发,位于国内同行业先导地位。其中6 个产品已经全部获得CFDA的11项适应症的临床批件。值得瞩目的是,复宏汉霖的第一个创新型生物改良型单抗HLX07已获两地临床批准,分别是中国和美国,成功实现了研发产品的国际化战略,并已在台湾开展临床一期研究。复宏汉霖品种HLX01 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症,以及第2个品种HLX02“重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症,目前均处于三期临床研究阶段。1个品种HLX01的第2个适应症以及第3个品种HLX03“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”、第4个品种“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”均处于临床一期研究阶段。 展望未来,复宏汉霖人将始终以“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”为使命,不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,积极打造成全球最受景仰的创新型生物医药公司。 官网:***************
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