药物警戒专员 6-10k
重庆-沙坪坝区 1年以上 本科 招1人 8月14日更新
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五险一金 绩效奖金 带薪年假 团队聚餐 发展空间大 岗位晋升 定期体检
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盛女士 2天前在线 已认证
人事专员 · 恒誉康医药
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职位介绍
工作职责 1.制订及更新维护药物警戒相关管理制度、操作规程,并遵照执行; 2.上市后疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;处理药品不良反应投诉等;参与开展药品上市后安全性研究; 3.药物临床试验期间SAE报告管理,SUSAR、其他潜在严重安全性风险信息等的快速报告; 4.识别和评估药品风险,提出风险管理建议,参与开展风险控制、风险沟通等活动; 5.撰写DSUR、PSUR、PBRER、DRMP、RMP/PVP、SMP(安全管理计划)、药品年度报告中药物警戒体系建设及运行情况、PSMF等,并按相关要求提交; 6.接受和开展药物警戒相关的内、外部培训及考核; 7.操作及管理药物警戒活动相关的信息化工具、数据库或系统; 8.管理药物警戒相关供应商,审核药物警戒供应商交付的受托内容; 9.审核及补充临床试验相关文件,如方案、IB等; 10.参与药物警戒内审,接受药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的药物警戒检查; 11.参与重大或紧急药品事件(如死亡病例、药品不良反应聚集性事件、药品群体不良事件)的调查、处置及报告; 12.管理药物警戒活动产生的记录与数据; 13.参与公司内、外部沟通交流,合作开展药物警戒活动; 14.其他药物警戒工作。 任职要求 1.本科及以上,具有医学、药学、流行病学或相关专业知识,熟悉国内外药物警戒相关法律法规和技术指导原则, 2.1年以上药物警戒工作经验,熟悉上市前、后药物警戒工作。
其他信息
行业要求:制药
所属部门:药物警戒部

公司简介

重庆恒誉康医药科技有限公司是一家专业从事药物临床研究的合同研究组织(CRO),致力于为在中国从事医药生产和研发的企业,提供优质可靠的药物临床研究专业技术服务。 服务领域:仿制药一致性评价、I-IV 期临床试验技术服务、上市后再评价临床研究、生物统计分析服务 、临床试验数据管理服务、临床研究单位管理/受试者招募与管理服务。 战略合作服务领域(临床前、临床后):药学开发、申报注册技术支持\专家咨询服务等。 服务理念:以严谨求实的科研精神致力于药物的临床研发,用精益求精的工作态度提供高质量的技术服务。 我们的整体优势:丰富 I 期/BE 经验、丰富 II/III/IV 临床经验、稳定的 CRA 队伍、完善的质量控制体系、完善的培训体系、专家咨询系统。 重庆恒誉康医药科技有限公司在药物临床研发中具有独到的特长和经验,这与我们的团队成长与成熟的经历密不可分。我们的技术骨干队伍由在国内大型药企从事过十余年、二十余年临床研发的中高层技术人员组成。不仅项目成功经验丰富,而且因为企业的性质,绝大部分时间我们的队伍都是在为自己企业的品种进行研发。我们诚挚邀请您的加入!
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