生产工艺工程师 16-20k
苏州-昆山 3-5年 本科 招1人 7月10日更新
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王先生 一周前在线 已认证
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职位介绍
一、 岗位职责 (Job Responsibilities) 生产工艺维护与优化: 负责有源医疗器械生产线的日常工艺维护。 解决生产现场出现的工艺异常,提供技术支持,确保生产顺畅,提升产品良率。 持续优化现有生产工艺,提高生产效率,降低生产成本。 工程变更管理 (ECO/ECN): 主导或参与工程变更流程,对变更申请(ECR)进行评估,制定变更实施方案。 负责变更在车间的落地执行,包括BOM更新、图纸更新、作业指导书(SOP)修订及人员培训。 跟踪变更实施效果,确保变更的合规性和有效性。 工艺验证与确认 (Validation & Qualification): 负责编写工艺验证方案(PV)、设备确认方案(IQ/OQ/PQ)。 组织或执行验证活动,收集并分析数据,撰写验证报告,确保符合FDA/GMP及相关法规要求。 新产品导入 (NPI): 参与新产品的设计转移(Design Transfer),协助研发部门将设计转化为可量产的产品。 负责工装夹具的设计评估与验收,制定试产计划并跟进试产过程。 文档与标准化: 编写、修订和维护生产作业指导书(SOP)、检验标准(SIP)等工艺文件。 对生产线员工进行工艺培训,确保操作规范统一。 二、 任职要求 (Job Qualifications) 学历与专业: 统招本科及以上学历,机电一体化、机械制造、自动化或相关专业。 工作经验: 必须具备有源医疗器械行业的工作经验。 熟悉医疗器械生产的特殊过程者优先。 专业技能: 精通工程变更流程:熟悉ECR/ECO/ECN全流程,能够独立处理变更中的技术问题。 精通工艺验证流程:深刻理解验证的生命周期,熟悉GMP/FDA对工艺验证的要求,能独立撰写验证文件。 熟练使用AutoCAD或SolidWorks等绘图软件,能阅读并理解机械装配图和电路图。 综合素质: 具备良好的逻辑思维能力和问题解决能力(8D, 5Why等)。 工作积极主动,责任心强,具备良好的跨部门沟通协调能力。 熟悉ISO13485质量管理体系者优先。

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