大分子CMC结构表征组长 15-25k·14薪
徐州-贾汪区 5年以上 硕士 招1人 6月15日更新
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王女士 10小时前在线 已认证
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职位介绍
一、岗位职责 1. 结构表征方法开发与优化负责生物药(单抗、双抗、融合蛋白、ADC等)的一级结构、二级及高级结构表征方法开发、优化及验证,包括但不限于:一级结构:完整分子量测定、肽图分析、二硫键连接分析、N/O-糖基化位点及糖型分析;二级/高级结构:圆二色光谱、差示扫描量热、差示扫描荧光、傅里叶变换红外光谱、核磁共振;聚集与颗粒表征:动态光散射、尺寸排阻色谱-多角度光散射、纳米颗粒跟踪分析、亚可见颗粒分析。建立基于高分辨质谱的深度表征平台,支持分子确证、杂质/降解产物鉴定及可比性研究。 2. 数据分析与结构确证主导质谱数据的深度解析,完成序列变体、翻译后修饰(PTM)、降解产物的鉴定与定量。整合CD、DLS、DSC等多维度数据,构建生物药高级结构指纹图谱,支持热稳定性、构象稳定性及强制降解研究。撰写结构表征报告,为IND/BLA申报提供完整结构确证数据包。 3. 质量合规与申报支持确保所有表征方法符合ICH Q6B、中国药典、USP<129>等法规对生物药结构确证的要求。撰写或审核CTD模块3中的结构表征部分,支持全球申报。参与CMC阶段的技术转移及可比性研究。 4. 跨部门协作与细胞株开发、工艺开发、制剂、QC等部门合作,提供结构表征支持以解决产品开发中的关键问题。对接CRO/CDMO进行外委表征项目,管理项目进度与质量。 二、任职要求 1. 教育背景硕士及以上学历,分析化学、生物化学、药学、分子生物学等相关专业。 2. 工作经验至少5年以上大分子结构表征直接经验(博士可放宽至3年),其中至少2年使用高分辨质谱进行抗体/蛋白药物表征的实战经验。有CMC阶段项目经验,完整支持过至少1个生物药的IND/BLA结构表征工作。 3. 技术能力质谱技术:精通高分辨质谱用于完整分子量、肽图、二硫键、糖基化、PTM鉴定及定量;熟练使用质谱数据分析软件。光谱技术:熟练掌握圆二色光谱的测试、数据分析及二级结构含量计算;有FTIR或DSC/DSF经验者优先。光散射与聚集表征:精通动态光散射及其数据解释;有SEC-MALS经验者优先。 4. 数据分析与问题解决能力能独立完成复杂质谱数据的深度解析,识别低丰度修饰或杂质。具备跨技术数据整合能力。 5. 法规与文档能力熟悉生物药申报中对结构表征的监管要求。能独立撰写高质量的结构表征报告、申报资料和SOP。
其他信息
行业要求:制药
所属部门:复星星泰徐州

公司简介

复星万邦(江苏)医药集团有限公司 复星万邦(江苏)医药集团有限公司(简称复星万邦)系上海复星医药(集团)股份有限公司(简称复星医药,股票代码:600196-SH,02196-HK)核心成员企业。公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂;1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司;2001年变更为江苏万邦生化医药股份有限公司;2004年加入复星医药;2017年升级为复星万邦(江苏)医药集团有限公司。 复星万邦建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地,重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发国内领先;在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。公司年投入约占当年销售收入10%的资金用于新品研发;拥有近400人的专职研发队伍,其中50%以上为硕士博士等高层次人员,年均申请国家专利五十余项,每年有数个新产品上市。 复星万邦现控股管理11家成员企业,在全国建有6个生产基地,总占地面积近千亩。公司积极推进质量体系与国际接轨,目前公司共有10余条生产线通过国外药品监督管理机构的检查认证。 复星万邦经营的药品涵盖化学原料药及其制剂、生化药品与生物制品、中成药等。公司专注于高血糖、高血压、高血脂、高尿酸、抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售。目前,公司共有十多个产品年销售额过亿元。
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更新时间:2026-06-25