【徐州大分子CMC结构表征组长招聘】-复星星泰徐州招聘信息-猎聘

伊女士 15小时前在线已认证

人事副总监 · 复星星泰

聊一聊

职位介绍: 一、岗位职责 1. 结构表征方法开发与优化负责生物药（单抗、双抗、融合蛋白、ADC等）的一级结构、二级及高级结构表征方法开发、优化及验证，包括但不限于：一级结构：完整分子量测定、肽图分析、二硫键连接分析、N/O-糖基化位点及糖型分析；二级/高级结构：圆二色光谱、差示扫描量热、差示扫描荧光、傅里叶变换红外光谱、核磁共振；聚集与颗粒表征：动态光散射、尺寸排阻色谱-多角度光散射、纳米颗粒跟踪分析、亚可见颗粒分析。建立基于高分辨质谱的深度表征平台，支持分子确证、杂质/降解产物鉴定及可比性研究。 2. 数据分析与结构确证主导质谱数据的深度解析，完成序列变体、翻译后修饰（PTM）、降解产物的鉴定与定量。整合CD、DLS、DSC等多维度数据，构建生物药高级结构指纹图谱，支持热稳定性、构象稳定性及强制降解研究。撰写结构表征报告，为IND/BLA申报提供完整结构确证数据包。 3. 质量合规与申报支持确保所有表征方法符合ICH Q6B、中国药典、USP＜129＞等法规对生物药结构确证的要求。撰写或审核CTD模块3中的结构表征部分，支持全球申报。参与CMC阶段的技术转移及可比性研究。 4.跨部门协作与细胞株开发、工艺开发、制剂、QC等部门合作，提供结构表征支持以解决产品开发中的关键问题。对接CRO/CDMO进行外委表征项目，管理项目进度与质量。二、任职要求 1. 教育背景硕士及以上学历，分析化学、生物化学、药学、分子生物学等相关专业。 2. 工作经验至少5年以上大分子结构表征直接经验（博士可放宽至3年），其中至少2年使用高分辨质谱进行抗体/蛋白药物表征的实战经验。有CMC阶段项目经验，完整支持过至少1个生物药的IND/BLA结构表征工作。 3. 技术能力质谱技术：精通高分辨质谱用于完整分子量、肽图、二硫键、糖基化、PTM鉴定及定量；熟练使用质谱数据分析软件。光谱技术：熟练掌握圆二色光谱的测试、数据分析及二级结构含量计算；有FTIR或DSC/DSF经验者优先。光散射与聚集表征：精通动态光散射及其数据解释；有SEC-MALS经验者优先。 4. 数据分析与问题解决能力能独立完成复杂质谱数据的深度解析，识别低丰度修饰或杂质。具备跨技术数据整合能力。 5. 法规与文档能力熟悉生物药申报中对结构表征的监管要求。能独立撰写高质量的结构表征报告、申报资料和SOP。

其他信息: 行业要求：生物技术

公司简介

上海星泰医药科技有限公司成立于2006年，专注于新型药物制剂研发，擅长缓控释制剂，尤其是高难度的药物制剂，实验室符合GLP标准，按国际制药管理规范标准建立了一整套SOP系统，技术指标达到美国FDA等规范市场标准，拥有一整套一流的制剂设备。公司网站：********************* 公司是上海复星医药集团重要研发平台之一系新型制剂研发中心，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码600196），成立于1994 年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，自1998年上市以来，复星医药在十年内净利润增长了十倍，年均复合增长率达到29%。净资产、净利润均名列中国医药上市公司前列，已成长为拥有制药工业、医药商业、医学诊断和医疗器械四大业务板块的大型专业医药产业集团。

查看全部