谢女士
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- 职位介绍
- 岗位职责: 1.负责ICD/ICM/起搏器整机结构方案设计,包含金属外壳、绝缘封装、锂电池固定、电路板堆叠、导线连接、脉冲释放结构等设计,严格把控产品轻薄化、微型化结构优化,贴合人体植入适配要求; 2.完成3D建模、2D工程图绘制、BOM清单编制,明确零部件公差、材质要求、装配逻辑,输出标准化研发图纸与技术文档; 3.结合关键元器件特性,优化电池仓结构、电容防护结构,解决设备内部绝缘、防漏液、防短路等结构问题,保障设备使用寿命(设计使用寿命≥20年); 4.熟悉医疗器械加工工艺,主导零部件加工工艺评审,涵盖金属精密加工、陶瓷封装、激光焊接、医用胶粘接、灌封密封等工艺,优化结构适配量产加工要求,降低生产不良率; 5.跟进样品打样、小批量试产,解决生产过程中装配卡顿、密封失效、结构干涉、充电接触不良等工艺问题,输出工艺优化方案与整改报告。 6.配合工艺部门制定结构零部件生产工艺规范、装配作业指导书,把控量产工艺一致性; 7.配合测试部门完成ICD/ICM/起搏器结构可靠性测试,包含密封性测试、高低温循环、力学冲击、体内耐腐蚀、生物相容性相关结构验证,根据测试结果迭代优化结构方案; 8.跟进医疗器械注册、质检相关工作,整理结构设计资料、工艺验证资料,符合NMPA医疗器械合规要求; 9.管控零部件供应商,审核来料结构精度、材质合规性,把控医用原材料质量; 10.协同硬件工程师优化电气模组、电路布局,规避电磁干扰,保障设备功能稳定运行; 11.跟进产品迭代升级,调研行业植入器械结构先进技术,优化产品轻薄度、植入舒适度、充电便捷性; 12.完成上级交办的研发相关技术优化、技术复盘、专利申报等工作。 任职要求: 1.本科及以上学历,机械设计、机械工程、精密仪器、医疗器械工程等相关专业; 2.熟练使用SolidWorks/Creo/CAD等设计软件,精通3D建模、工程图标注、公差分析,具备精密小型化结构设计经验; 3.懂基础加工工艺,熟悉医用金属(钛合金、不锈钢)精密机加工、激光焊接、密封灌封、绝缘喷涂、粘接工艺;了解塑胶、陶瓷医用材质加工特性,能够从结构端优化生产工艺,降低加工难度; 4.了解可充电锂电池结构特性,熟悉充电防护、绝缘、隔热结构设计要点;有有源植入式医疗器械(ICD、ICM、起搏器)结构经验优先; 5.了解医疗器械行业合规标准,熟悉ISO13485体系优先。
- 其他信息
- 行业要求:医疗器械
公司简介
无双医疗:中国心脏节律管理医疗器械的创新引领者
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的领军企业,专注于打造属于中国人自己的高精尖 CRM 医疗器械。公司产品线丰富,涵盖植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式心电事件监测器(ICM)、植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式心脏起搏电极导线、CSP 起搏系统以及心脏节律管理程控仪、家庭监护系统等设备。
公司拥有一支精英团队,由经验丰富、技术精湛的工程师和行业资深人士组成。我们致力于提供高质量、便捷的医疗产品和服务,让更多患者从中受益。
公司潜心研发的国产 ICD - 安搏 ® 成功打破技术壁垒,已完成临床试验全部入组。该产品拥有完全自主知识产权,具备自动感知起搏、40J 能量充放电、SVT 鉴别、流线型设计和蓝牙遥测等功能,性能可与主流进口产品相媲美,且已进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道)。
另一款产品 - 植入式心电事件监测器(ICM)同样拥有完全自主知识产权,能够精准感知多种心律失常心电信号,拥有超大 ECG 存储空间。作为国内首款 ICM,其钛合金机体生物相容性优异,不仅打破了传统 ICM 技术壁垒,覆盖家庭检测,还率先配备了蓝牙遥测,支持手机实时云端传输,为诊疗提供更及时的辅助功能。此款 ICM 已顺利完成型检和动物实验,进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道),并已完成临床试验全部入组和随访。
公司成立于 2017 年,总部位于苏州高新区医疗器械产业园,拥有国内首个 2800 平米的 ICD 生产研发基地,在北京和美国也设有研发中心。公司汇聚了电子、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的高水平人才队伍。此外,无双医疗在发展过程中始终高度重视与 CRM 领域知名专家的合作,成立至今,已与中美 50 多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。目前,公司正在持续增加投入,不断扩大产品、技术和专利成果,进一步拓展产品线,以实现可持续发展。这也意味着我们将持续需要优秀的人才加入我们的团队。
2022 年,无双医疗被美国《Medtech Outlook》杂志评为 “2022 年中国最佳医疗科技公司”;2023 年,入选 “福布斯亚洲 100 家值得关注的企业” 榜单,公司的专业能力在国际上备受瞩目;2024 年 5 月,公司 ICD 产品荣登 “VBEF2024 年度医疗健康产业创新力产品榜”;2024年9月,公司连续第四年入选江苏潜在独角兽企业,充分彰显了公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来,无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值,坚持 “以患者为中心” 的理念,不断提升自身技术和服务水平,布局 CRM 临床所需的各类产品,为人类健康事业做出卓越贡献。
加入无双医疗,共创美好未来!
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