小分子质量研究员 8-12k
烟台-莱山区 3年以上 硕士 招1人 90天前更新
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宁女士 3天前在线 已认证
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职位介绍
1. 负责小分子药物活性成分及关键中间体的质量研究,涵盖含量测定、有关物质检查、杂质谱分析等,通过系统的数据积累与分析,为工艺路线筛选、工艺开发优化及稳定性研究提供关键质量数据支持。 2. 主导符合国内外法规要求的分析方法开发与优化,熟练运用多种分析技术,支持稳定性考察,建立并完善商业化质量标准,推动检测方法与限度的最终确认,确保质量标准与工艺开发、产品注册及稳定性研究需求高度匹配。 3. 主导分析方法和质量标准的变更研究,统筹撰写变更支持文件。解读并响应监管机构审评意见,设计补充研究方案,解决关键质量问题,结合临床批件要求及动态审评反馈,持续优化质量研究策略,全程参与从临床前到商业化的全生命周期质量管理,确保质量体系持续合规。 4. 负责与CRO/CDMO合作方的日常沟通协调与质量管控,参与分析方法的技术转移过程,包括方案制定、执行监督、报告审核等环节,撰写/审核相关研究报告及注册申报资料中的分析部分内容,保障申报资料的完整性、规范性与合规性。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

绿叶制药是最早在国际主流市场进行临床试验并取得突破性进展的中国制药企业之一。公司成立于1994年,在烟台、北京、南京、泸州和德国米斯巴赫设有生产基地,在中国、美国和欧洲设有研发中心,在香港、新加坡和马来西亚设有分支机构,全球员工近4000名。 绿叶制药以研发为基础,以创新和国际化为方向,致力于创新药物的研发和生产。30余个上市产品聚焦中枢神经系统、抗肿瘤、心血管、消化及代谢等高发病率和高增长的治疗领域,覆盖全球主要医药市场,包括中国、美国、欧盟、日本,并持续开发高增长的国际新兴市场。公司以创新能力建设为核心,拥有专业的团队,建立了与国际接轨的研发体系,在微球、脂质体、透皮释药等新制剂技术研究领域达到国际先进水平;同时致力于在先进药物递送技术、新型抗体、细胞基因治疗等领域进行战略布局,联合全球合作伙伴共同开发创新单抗药物、核酸药物、下一代CAR-T技术等。 公司拥有丰富的在研产品线,多个创新制剂及创新药在美国FDA开展不同阶段的注册临床研究,并已取得突破性进展。 立足全球研发、布局全球制造、放眼全球市场,绿叶制药始终为客户提供高品质的医药产品和专业化的服务,并力争到2025年成为全球50强的国际性专业制药公司
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更新时间:2026-08-13