【成都研发总监（质量）招聘】-成都赜灵生物医药科技股份有限公司成都招聘信息-猎聘

饶女士 2天前在线已认证

人事经理 · 成都赜灵生物医药科技股份有限公司

聊一聊

职位介绍: 一、职位定位本岗位是公司小分子创新药研发体系中的关键技术管理岗，直接汇报给药物分析总监或CMC总负责人。副总监需带领分析团队，为小分子药物从IND到NDA全生命周期提供分析方法开发、质量控制及合规申报支持。岗位要求候选人兼具深厚的小分子分析技术功底和团队管理能力，能够作为分析部门的核心接口与工艺研发、生产、注册等部门高效协同。二、岗位职责 1. 技术领导与项目支持负责公司小分子创新药研发项目全阶段的分析支持工作，包括原料药和制剂的分析方法开发、验证、质量标准建立及物料质控；制定质量研究整体方案与计划，组织并监督实施，对项目的完成质量负责；主导复杂技术问题的攻关，为工艺研发、生产及质量控制提供深度分析解决方案；跟踪分析技术领域动态，推动新技术引进与创新能力建设；解决项目研究中遇到的各项难点，确保项目按计划高质量交付。 2. 合规与质量管理确保实验室操作符合GMP/GLP、ICH及各国药典（中/美/欧/日）要求，维护相关SOP及质量标准体系；负责建立和完善质量研究相关的规章制度、研发工作流程及SOP；对申报资料、实验原始记录进行真实性、完整性、准确性审核把关；主导供应商CDMO及官方审计的筹备与应对，确保审计顺利通过。 3. 申报资料撰写负责IND/NDA申报资料中与分析相关章节的撰写与审核；熟悉CTD资料要求，能独立撰写和审核申报资料，对药品注册申报工作有深入了解；参与解决及回复监管机构提出的各项技术问题，作为技术专家参与项目现场核查。 4. 团队与实验室管理负责分析部门的日常管理与团队建设，包括人员培训、绩效评估及专业能力提升；优化实验室资源配置，统筹跨部门协作，确保分析工作高效推进；负责实验室设备维护、安全规范制定及日常运营管理；负责部门预算管理及资源调配。 5. 跨部门协同作为分析部门核心接口，与工艺研发、生产、质量等部门紧密合作，推动项目进展；参与供应商及合作伙伴的技术评估，管理外部分析服务与技术支持。三、任职要求 1. 教育背景药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历；博士学历优先 2. 工作经验硕士8-10年以上小分子药物分析研究工作经验；博士可适当放宽至5年以上；至少3年以上团队管理经验；核心经验要求：必须具备创新药IND及NDA申报资料撰写经验及成功申报经验；创新药NDA申报经验优先 3. 专业技能分析方法开发：精通小分子药物分析方法开发、验证、转移全流程（含微生物、内毒素、无菌等），能够独立解决分析技术难题；仪器操作：精通HPLC、GC、LC/MS、GC/MS、光谱等高端分析仪器的深度应用与管理；法规知识：精通ICH、FDA、EMA、NMPA等关于药物分析、CMC、数据完整性的指导原则和要求；申报经验：有丰富的IND及NDA申报资料撰写经验及成功申报经验；精通药学研究各阶段质量标准的相关要求，对药物成药性分析及评价有一定经验。 4. 管理与软技能出色的团队领导与跨部门协调能力，能有效制定并执行部门计划；优秀的中英文沟通及书面表达能力，能胜任国际交流与技术文档审核；具备战略思维、结果导向意识及较强的抗压能力；严谨务实，注重细节，具备高度的合规意识和质量风险管控能力。

其他信息: 语言要求：普通话; 行业要求：全部行业; 所属部门：原料药开发部

公司简介

成都赜灵生物医药科技股份有限公司成立于2019年4月，公司自主研发了7款差异化，具有国际竞争力的全球权益产品管线，覆盖多个重大疾病领域。其中，1个适应症进入临床川期，5个适应症进入临床II期。公司已累计获得国家发明专利34项，其中国际专利17项；另有45项专利正在申请中。截至目前，公司已得获中国国家药监局及美国FDA临床批件共计19件。成都赜灵生物医药科技股份有限公司（以下简称“赜灵生物”）宣布完成近10亿元人民币C轮融资。本轮融资由淡马锡间接全资持有的淡明资本集团旗下基金和启明创投共同领投，腾讯投资、蓝驰创投、建发新兴投资、上海科创基金跟投；现有股东五源资本、华金资本、国生资本、四川科创投集团持续加持。本次投资由多家全球顶尖投资机构共同参与，充分彰显了资本市场对赜灵生物研发实力与成长前景的高度认可。秉承创新驱动发展战略，赜灵生物将持续深化全球化布局，加速释放其在结构生物学、AI药物设计等核心平台的技术潜能，系统性提升公司创新药物在国际市场的竞争力与临床价值，推动更多具有全球首创意义的候选药物进入临床阶段，为未满足的临床需求提供创新解决方案。

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