李女士
17小时前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责: 1. 实施定期自检,并参与对受托生产企业、经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核; 2. 参与技术转移和相关验证工作的过程监督,文件、资料收集,方案和报告的起草与审核,参与受托企业相关物料、包材、流程管理等的起草和审核 3. 负责产品上市放行前生产放行资料的验收和审核,包括批生产记录和批检验记录等文件和记录的接收,批生产记录以及相关的偏差、变更、CAPA、风险评估、实验室异常结果调查等记录和报告的初步审核; 4. 组织实施并监督受托企业生产和检验部门的活动符合管理规程和法规的要求,对受托生产企业进行必要的日常监督; 5. 负责所有与质量管理活动相关的规程的起草、修订和审核,实施质量管理规程中对应职责部分的制度,并监督管理规程的执行过程,负责所有与委托产品生产质量管理规范相关的文件起草、审核。 6. 负责建立有效的文件与记录管理程序,并负责产品研发、生产、销售、运输等全生命周期内的文件和记录的归档保存。 7. 负责质量部相关工作的执行和跟踪。 8. 确保企业内部进行了岗位培训以及定期的相关法规培训,确保受托生产企业的相关人员经过上岗培训和再培训,并根据实际需要调整培训内容。 任职要求: 1. 具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格; 2. 具备2年以上药品QA经验; 3. 接受过生产、质量管理相关的专业知识培训,且通过考核。 4. 熟悉国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定; 5. 熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度,掌握药品产品质量管理相关的知识; 6. 遵纪守法、坚持原则、实事求是,具备从事质量负责人职责的职业道德操守,无违纪、违法等不良记录; 7. 具备良好的组织、沟通和协调能力; 8. 有B证公司QA经验者优先。
- 其他信息
- 语言要求:普通话
- 行业要求:全部行业
公司简介
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。
高标准的生产、实验基地:
北京昭衍生物技术有限公司 昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;
北京昭衍生物技术有限公司 昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。
具完全知识产权的工程细胞株:
北京昭衍生物技术有限公司 拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;
北京昭衍生物技术有限公司 具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。
国际化的团队及生产质量体系:
北京昭衍生物技术有限公司 中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。
拥有丰富经验和能力优越的国际团队:
北京昭衍生物技术有限公司 昭衍生物目前已拥有一支近200人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近80人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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