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苏州-工业园区 1-3年 本科 招1人 6月4日更新
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赵先生 6天前在线 已认证
人力资源主管 · 华毅乐健
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职位介绍
主要职责: 1. 负责设备设施再验证以及因变更偏差等原因引起的验证活动,负责验证相关文件,例如验证方案,验证脚本及验证报告等起草,修订和审核; 2. 对验证体系相关的规程进行优化升版,以符合公司和法规要求,风险评估所有设备的定期验证状态; 3. 及时处理验证过程中的偏差,参与或主导偏差的调查、评估活动,负责变更的申请,变更计划的制定及任务实施等; 4. 负责日常验证状态的维护和再验证/周期性回顾。 任职资格: 1. 化学/机电工程专业/药学或相关专业本科以上学历,有新建厂房经验优先考虑; 2. 至少 1-3年生物制药行业验证工作经验,熟悉设备厂房验证相关的法规和验证流程; 3. 熟悉FDA、EUGMP及NMPA法规对验证的要求,熟悉最新的法规,指南的要求例如ISPE、GAMP5、USP、21CFR part11,熟知目前的法规要求,更好运用日常验证活动中; 4. 具有良好的协调组织能力和沟通能力,包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

苏州华毅乐健生物科技有限公司( 以下简称“华毅乐健”)创立于2019年,是由**生物学家饶毅教授创立,公司以“为中华之屹立、人民喜乐康健”为使命,以自主创新研发为核心,致力于打造成为一家立足中国、全球卓越的生物科技公司,造福人类健康。 公司以肝脏基因递送为切入点,自主研发了高效载体平台,其先导产品针对广阔且未被满足需求的血友病A领域,是国内***获批IND的血友病A基因治疗产品,已初步取得了良好的安全和有效性数据。未来将基于创始人及团队多年的科学积淀延伸至神经系统疾病等领域,实现罕见病与常见病相平衡的产品管线布局,向临床试验稳步推进。 华毅乐健自主建设的符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA标准的高规格生产基地。建筑面积约8600平米,拥有2条AAV病毒生产线、1条质粒生产线以及1条中试生产线。该生产基地拥有完善的GMP体系,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台等,并拥有涵盖生化&理化、分子、微生物检测的质控实验室平台。平台拥有38套独立空调系统,实现完全物理隔离,全面降低交叉污染的风险。基地为公司的多款创新型基因治疗产品的全球供应链保障奠定了坚实的基础。
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更新时间:2026-05-29