上市前医学经理 25-40k·13薪
北京 3-5年 硕士 招1人 8月18日更新
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赵女士 59分钟前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1.完成临床试验方案、知情同意书、研究者手册等资料的审核,提出修订意见并跟进修订结果; 2.参与临床研究中心及主要研究者的遴选工作,拜访各中心研究者,与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会,支持伦理审核会及中心启动会; 3.协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案; 4.对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况; 5.配合临床部门推进临床研究,对CRA、CRC及其他临床研究参与人员进行医学相关培训; 6.审阅临床试验总结报告及其他申报资料(医学版块); 7.对公司在研或拟开发的药物进行调研(临床应用及同类药物研究现状等),并对相关文献或资料进行汇总分析。 任职要求: 1.硕士及以上学历,临床医学专业背景,工作经验3年及以上,有医生工作经验者优先; 2.熟悉临床常见疾病的诊疗流程,对疾病的诊疗有较深的认识和见解,肿瘤、自免性疾病领域优先考虑; 3.较强的医学撰写能力,精通国内、外医学及药学专业文献检索; 4.有较强的沟通能力,语言表达能力和跨部门协作能力; 5.熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。 非临床医学专业背景请勿投递简历,谢谢
其他信息
行业要求:制药
所属部门:医学部

公司简介

北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年,拥有生物医学、免疫学基础研究团队;iNKT细胞基础研究平台;临床研究平台;超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位,北京市大兴区科学技术协会副主席单位、北京专精特新企业商会副会长单位,获多项国家、国际发明专利,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和亚群分布等突破性技术。 重大突破: (1)在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证; (2)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2023LP02333); (3)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP01859); (4)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗晚期胰腺癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP02731); (5)国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2025LP02226); (6)国内首个新型异体即用型iNKT细胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2025LP03050); (7)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗中重度银屑病获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2026LP00406); (8)国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治疗经标准治疗失败或不耐受的强直性脊柱炎获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2026LP00560)。
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更新时间:2026-09-29