研发副总监(蛋白设计与纯化,细胞株构建,QC,QA) 10-25k·13薪
北京-朝阳区 1年以上 硕士 学生可投 招1人 4月28日更新
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人事经理 · 泉平医药
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职位介绍
岗位名称: 研发副总监(蛋白设计与纯化,细胞株构建,QC,QA) 工作地点: 北京 汇报对象: CEO 【工作职责】 1. 蛋白设计与纯化方向 领导蛋白科学团队,负责新型抗体、融合蛋白等生物大分子药物的结构设计、表达与可开发性评估。 建立和优化高效的蛋白纯化工艺平台,包括亲和层析、离子交换、疏水层析等,解决复杂蛋白的纯化难题。 负责蛋白的质量表征分析,确保蛋白的纯度、均一性及生物活性符合项目要求。 指导团队进行纯化工艺的放大研究,并确保技术能够顺利转移至CMC部门。 负责相关SOP、实验记录和技术报告的撰写与审核。 2. 细胞株构建方向 领导细胞株构建团队,全面负责高效、稳定、可满足商业化生产要求的细胞株开发全流程。 负责从载体构建、细胞转染、高表达克隆筛选,到单克隆验证的全过程管理。 建立并维护主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB),确保其符合NMPA、FDA等相关法规要求。 持续引进和开发新的细胞株技术平台,提升表达水平和细胞株稳定性。 与上下游部门(如蛋白纯化、CMC)紧密合作,确保所开发细胞株的性能满足生产工艺需求。 3. 质量控制 (QC) 方向 组建并管理QC团队,建立符合GMP要求的质量控制实验室。 负责制定原辅料、中控样品、原液及成品的质量标准和检测方法。 领导团队进行分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理,确保方法的科学性和可靠性。 负责产品放行检验和稳定性研究的计划、执行与监督,并审核所有QC数据和报告。 负责QC实验室的仪器验证、校准和维护,确保实验室的合规运营。 4.质量保证 (QA) 方向 建立、实施并持续改进公司的质量管理体系(QMS),确保研发和生产活动符合中国及国际(如ICH, FDA, EMA)的GMP法规要求。 负责公司的文件控制、变更控制、偏差调查、CAPA(纠正和预防措施)管理体系的建立与运行。 组织和执行内部审计及供应商审计,并负责迎接和应对来自合作方或监管机构的审计。 管理公司的培训体系,确保所有相关人员都接受了必要的GMP和岗位技能培训。 负责批记录的审核与产品放行相关QA工作。 【任职要求】 通用要求 1. 生物化学、分子生物学、细胞生物学、药学或相关专业,硕士以上学历。 2. 3年以上生物试剂行业研发经验。 3. 英文流利,具备出色的书面和口头表达能力。 【专项要求】(候选人需至少在一个或多个领域有深厚背景) 1. 蛋白设计与纯化方向 精通至少一种蛋白结构模拟与设计软件,具备丰富的抗体工程或蛋白工程改造经验。 熟练掌握AKTA等纯化系统,拥有多种层析技术的丰富实践经验和工艺开发能力。 熟悉各类蛋白分析技术,如HPLC/UPLC, SDS-PAGE, CE, MALS, SPR/BLI等。 2. 细胞株构建方向 拥有丰富的哺乳动物细胞(尤其是CHO细胞)稳定细胞株开发经验。 精通高通量筛选技术和设备(如ClonePix, Beacon等),熟悉单克隆性验证的策略与方法。 熟悉NMPA及FDA/EMA关于细胞库建立与检定的法规指南。 3. 质量控制 (QC) 方向 具备从零开始建立生物医药QC实验室或核心平台的经验。 精通生物大分子药物的各项分析方法开发与验证(如ELISA、细胞活性、理化分析、杂质分析等)。 深入理解GMP、ICH、药典(ChP/USP/EP)等相关法规对QC的要求。 4. 质量保证 (QA) 方向 拥有从早期研发阶段建立并推行质量管理体系的实践经验。 主导或深度参与过GMP审计(内审、外审或监管机构核查)。 对GMP法规有深刻、权威的理解,并能将其灵活应用于初创公司的实际运营中。 薪资福利 月薪 10k-25k(根据岗位职级、工作经验灵活面议),固定 13 薪保障年度收入。 优秀员工安排股权激励计划,共享公司医疗健康主赛道与早期孵化新业务的发展红利。 福利体系:法定带薪休假 + 福利调休假满足休息需求,年度体检,交通补贴与通讯补贴,春节、中秋等节日福利。 公司介绍 泉平医药,作为“泉华Life”旗下深耕生物医药、医疗器械及生命科学领域的一体化创新平台,始终致力于汇聚中国杰出的生物医药、医疗器械及生命科学领域的技术人才与深具潜力的创业者。公司在生物医药、医疗器械及生命科学前沿领域进行广泛而深入的布局,凭借更为灵活高效的决策机制,精心孵化创新型技术企业。 泉平医药为被孵化企业量身打造全方位服务体系,涵盖企业工商设立、办公与实验场地租赁、早期风险资金注入、人力资源支持、企业管理咨询,以及药械研发、生产、注册、临床、市场销售等全链条服务。我们旨在助力企业稳健加速成长,有效推动产品或技术的产业化进程。 项目介绍 致力于上游核心生物试剂的研发。公司专注于开发和生产高活性、高纯度的重组蛋白等关键试剂,为抗体药物、细胞治疗、mRNA疫苗等前沿疗法的开发者提供创新引擎和基石。我们正在寻找志同道合的伙伴,从源头赋能全球生物医药创新,诚邀您的加入!
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:医疗健康

公司简介

泉平医药,作为“泉华Life”旗下深耕生物医药、医疗器械及生命科学领域的一体化创新平台,始终致力于汇聚中国杰出的生物医药、医疗器械及生命科学领域的技术人才与极具潜力的创业者。公司在生物医药、医疗器械及生命科学前沿领域进行广泛而深入的布局,凭借更为灵活高效的决策机制,精心孵化创新型技术企业。 泉平医药为被孵化企业量身打造全方位服务体系,涵盖企业工商设立、办公与实验场地租赁、早期风险资金注入、人力资源支持、企业管理咨询,以及药械研发、生产、注册、临床、市场销售等全链条服务。我们旨在助力企业稳健加速成长,有效推动产品或技术的产业化进程。
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更新时间:2026-04-29