孙先生
4小时前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责 1.负责慢病毒、car-t的中试，I期临床等产品生命周期的全过程监控，确保全过程符合GMP及注册标准要求； 2.负责现场监控、质量管理等相关文件的编写及修订，并定期回顾分析； 3.负责按照批准的工艺规程、标准操作规程、质量标准等文件监督生产过程、检验过程合规性； 4.负责批生产记录、批检验记录的审核，汇总分析生产数据，对异常数据组织生产相关人员分析制定纠正预防措施； 5.负责组织调查生产过程、检验过程中出现偏差，追踪偏差处理措施的执行情况、评估偏差处理措施的有效性； 6.负责监督变更准备工作及实施工作情况；对变更效果进行追踪评价； 7.负责监控生产、检验过程中使用的自配试剂试液的配制使用情况； 8.负责监督生产过程中取样操作符合标准操作规程； 9.负责监控生产过程中物料的使用情况，确保物料平衡； 10.负责监控生产厂房、设施、设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； 11.负责审核现场记录的及时性、准确性； 12.负责汇总分析现场监控发现的缺陷，并提出合理化建议； 任职资格： 1.学历要求：本科及以上学历 2.专业要求：生物相关专业 3.资格要求：有2年以上非终灭现场QA工作经验 4.对无菌车间生产流程有一定的了解，有现场监控慢病毒、car-t的中试，I期临床经验的优先考虑
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
- 所属部门：质量中心
公司简介
北京永泰生物制品有限公司，成立于2006年，坐落于北京经济技术开发区，拥有研发及生产中心总面积逾 7,500平方米，是中国最早期注册成立的专业细胞免疫治疗企业。
十三年来，我们建立了一整套细胞免疫创新药物从理论论证到实验研究，从体外实验到动物实验，从安全评价到临床研究的完整研发体系。公司聚焦细胞免疫治疗创新药物领域。经过多年的积淀和发展，已建立了拥有细胞免疫产品研发所需要的全部技术平台；产品链覆盖了非基因修饰细胞、基因修饰细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等全线肿瘤细胞免疫治疗产品，适应症覆盖了实体瘤和血液肿瘤，构成了阶梯性新产品梯队，从而实现从单一核心产品到平台化多适应症产品结构的转型。
我们的技术核心团队由资深肿瘤免疫学家组成，具有强大的专业性和行业前瞻性和敏感性。建立了从早期研发、临床前研究、临床研究直至商业化生产和管理的研发组织结构，使得产品研发能够快速推进。
永泰生物以生物高新技术为产业切入点，致力于用现代的生物科技和全方位的服务，目前已在上海、广州等地筹备成立研发及生产中心，覆盖全国人口稠密的地区，加速临床试验进度，并满足未来商业化需求。竭诚为广大人民的生命健康提供保障，完成公司的使命——“让生命在我们手中延续”。
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