国际注册主管/经理 15-30k
天津-武清区 5-10年 本科
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张先生 12小时前在线 已认证
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职位介绍
职位描述 1. 了解国际上医疗器械产品注册相关的现行规定及趋势,针对公司产品制定注册方案。 2. 为公司和产品注册FDA、CE等国际资质。依照注册方案实施、跟踪、推动并按时取得注册证。 3. 选择国际注册的注册机构、当地代表等。 4. 在质量部、体系部、技术部等相关部门的协助下撰写、翻译、整理产品注册所需的英文资料。向国内外相关机构递交申请和相关资料,完成审批。 5. 组织公司相关部门和人员应对国际证书相关的审计和体考。答复国外职能部门及客户的合规问题。 6. 管理、维护、更新公司合规文件,确保公司所有国际注册资质的有效性、合规性。 7 收集、整理、分析、解读国际注册和合规的相关法律法规信息。对公司相关部门和人员进行国际注册相关法律法规的培训。 8. 参与国际项目和订单的评审,协助外贸部进行合规判定。 任职要求 1. 全日制本科或以上学历(医疗类专业优先,东南亚国家注册经验优先)。 2. 五年以上医疗器械产品国际注册工作经验。有能力独立编撰认证资料。 3. 具备医疗器械注册法规相关知识。接受过系统的医疗器械注册法规培训。 4. 沟通能力强,善于分析及解决问题,工作认真细致,有较高的责任心和团队协作精神。 5. 英语6级或以上。具备良好的英文表达能力。可以用英文撰写技术文件和认证资料。 6.基本较强的文字表达能力及资料整理能力,熟练使用office软件。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

金匙医学致力于病原微生物检测产品的开发,是感染精准诊断的*** 金匙医学研发中心2018年11月成立于北京昌平生命科学园,在北京、上海、广州、天津建有全资高规格医学检验实验室,在全国二十多个省市有实验室,在天津公司建有独立的GMP车间。合计建筑面积超19000m2。 金匙医学为广大医疗机构提供一体化病原微生物检测解决方案,包括免疫学检测、常规PCR、高通量测序等,以及针对不同应用场景的技术及产品组合。 金匙医学汇聚了临床诊断公司、基因检测公司、外资药企及研究院所等优秀人才 公司现有员工600多人,90%为生命门科学和临床医学背景,20%以上人员拥有博士学历,50%以上人员拥有硕士学历。 国内**的mNGS创新应用探索者 国内**去宿主技术大规模应用,业内**前置宿主分析解决方案 **NMPA注册报证的血流感染mNGS产品 血细胞mNGS万例样本数据积累:行业** 创新突破:分子药敏表型预测模型 分子立方实验室:赋能高通量自动化病原检测中心建设
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