【注册申报主任研究员（副经理）招聘】_杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司招聘信息-猎聘

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人力资源专员 · 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司

聊一聊

职位介绍: 岗位职责： 1. 熟悉国内、国外注册申报要求，参与各研发节点方案探讨/修改，能与实验人员讨论并给出符合注册申报要求的实验建议； 2. 掌握和跟踪国内、国外（FDA）注册法规的变更，分析对在研产品注册的影响，提出应对策略； 3. 负责符合中国NMPA要求的中文申报材料的撰写、修改、审核；负责符合美国FDA要求的英文申报资料的撰写、审核、修改； 4. 熟知国际及国内注册申报流程，并按要求提交申报材料； 5. 及时跟踪注册进展，按要求提供答补材料，并对答补材料进行审核和修改；推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。 6. 负责注册团队的管理； 7. 积极配合上级工作，完成交办的其他事项任职要求： 1.药学、生物学或制药工程相关专业本科以上学历； 2.至少5年以上注册申报经验；至少有1个制剂的国际注册成功申报经验； 3. 熟悉国内外新药IND、仿制药ANDA材料撰写，有申请并获得仿制药临床批件成功经验者优先； 4. 理解国内外注册法规，熟悉药品注册的各技术指导原则及要求，并能持续跟踪法规的更新，及时评估对项目的影响； 5. 良好的英语文献阅读/撰写/修改能力优先； 6. 具有良好的沟通协调能力和逻辑思维能力； 7. 责任心强，具有积极的工作热情，优秀的组织协调能力；具有较强的独立工作能力和团队协作精神；有团队管理经验； 8. 身体健康，能够根据工作需求少量出差工作； 9.具有与中国及国际药品监管机构之间的联系合作经验，有一定人脉资源。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：全部行业

公司简介

诺泰生物（股票代码：688076）是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，于2021年5月在上交所科创板上市，公司业务覆盖高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域。公司凝聚了一批由中科院专家领衔，留美博士为骨干的研发团队，拥有3个省级研发中心，5个核心技术平台，1个诺奖工作站，截止2021年6月已累计获得国家授权专利83项。截止2021年6月，公司拥有员工近千人，研发人数占员工总数17.36%，研发投入占营业收入的10.74%，处于同行业较高水平。研发优势：截止2021年6月， CDMO：每年30+创新药研发项目服务，累计服务200+项目；与Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex等多家知名制药公司建立合作关系。制剂产品：公司已布局的制剂产品有7种，涵盖利拉鲁肽、索马鲁肽、磷酸奥司他韦、氟维司群等品种，目前3个制剂产品已取得注册批件。原料药品种：公司8个原料药品种获得美国FDA登记，是取得美国FDA、DMF编号且通过完整性审核品种较多的厂家之一。多肽药物：公司多个长链修饰多肽药物，单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。欢迎想从事医药研发类的伙伴加入！

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