设备设施验证工程师(J10908) 薪资面议
苏州-虎丘区 3-5年 本科
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孙女士 20小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 制剂
  • GMP认证
  • 生产企业
职责描述: 1. 负责各类仪器、设备设施URS中关于验证模块的审核、修改。 2. 负责进行设备设施验证相关的GMP培训。 3. 负责验证主计划中各类设备设施的验证执行,设备设施再确认,以及偏差、变更后确认。 4. 负责设备设施验证方案及验证报告的起草。 5. 负责组织设备设施验证培训,协调各部门完成验证实施。 6. 负责验证方案编号的发放,验证台账的维护; 7. 负责验证记录的发放、回收、保管、归档至QA等工作; 8. 协调处理验证中发现的问题,涉及偏差问题及时向验证负责人报告。 9. 负责设备设施验证相关风险评估的文件起草。 10. 能够熟练使用KAYE、瑞艾特等温度验证仪器; 11. 有一定的DS或DP设备验证经验; 12. 参与内外部审计,协助验证负责人对验证相关缺陷项开展纠正与预防措施。 13. 完成上级主管安排的各项工作。 任职要求: 1.知识Knowledge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification): 本科及以上学历,药学、化学、土木工程ss等相关专业 2.经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership): 具有3年以上无菌制剂生产企业设备设施验证相关工作经验; 有生物药相关验证管理经验者优先;有新建厂房验证经验者优先;有外企工作经验者优先。有联动线、冻干线验证经验优先 3.通用能力General Competence: 正直诚信,良好的领导力及激励能力。 良好的沟通交流能力。 较强的学习和管理能力。 敢于承担责任,条理性强,具有较强的抗压能力。 4.专业能力Professional Competence: 熟悉新建厂房的无菌设备设施、公用系统设施验证。 熟练运用中美cGMP, ICH,ISPE 等相关法规指南,熟悉验证管理流程。

公司简介

一、Who we are ACROBiosystems(百普赛斯)是为生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业,致力为全球生物医药公司、生物科技公司、体外诊断公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断产品的研发与生产提供更好产品和方案。公司业务遍布全球,在中美多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前已获ISO9001认证管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证;部分产品完成美国FDA DMF(药品管理主档案)备案确认,极大方便医药研发人员的药物申报工作;完成创业板IPO上市申报。 二、What we have 公司目前拥有超过2000种关键试剂产品和技术服务项目,主要包括药物靶点蛋白、抗体、试剂盒及生物分析检测方案,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发与生产各环节。 三、Who are our customers 公司在全球60多个国家累计超过5,000家客户,均维持长期、稳定、良好的合作关系。合作伙伴包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、诺华、默克、葛兰素史克、礼来、拜耳、恒瑞医药、百济神州、科兴、石药、信达、丽珠等。 四、What you get 公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才,25%以上为研发人员,其中90%以上人员具有硕士、博士学位,在这里,你将得到持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台;北京户口(择优落户)、工作居住证;富有竞争力的薪酬体系(全额五险一金、绩效奖金、年终奖)、完善福利保障(补充商业医疗、免费午餐晚餐、法定年休假、带薪病假、职级假、白领公寓、节假福利、探亲费)、多彩业余生活(工会活动、下午茶)……
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