尹女士
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- 职位介绍
- 临床试验
- CRA
- 临床计划
- IB
- ICF
- CTR
- CRO公司
- 职责描述： 1.负责临床试验所需物资采购申请的提出,对采购物资到货情况进行跟进落实; 2.负责审核临床试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件; 3.负责监查临床试验相关记录文件,确保临床试验机构和研究者遵循有关法规、GCP 和临床试验方案; 4.监查结束后形成书面监查报告,并跟进整改; 5.负责及时获取严重不良事件信息,审核严重不良事件报告; 6.根据项目实施计划,及时提出项目临床试验所需第二方公司(CRO公司、SmO公司) 采购需求、进行技术对接、参与招标评选; 7.对接CRO公司,向CRO公司介绍项目基本情况,提出项目诉求; 8.审核备选中心各顶条件是否符合要求,提出审核意见,并及时反馈上级领导审批; 9.组织临床试验方案、知情同意书等相关项目立项材料的审核,并按要求提交资料; 10.组织与 CRO公司、中心合同的审核与签订工作、合同付款、发票跟进与提交; 11.负责项目的组织实施工作,包括研究者会议,临床试验样品管理,临床入组、随 访、结题的进度管理; 12.及时发现实施过程中出现的问题,协调相关部门及时解决,并反馈上报上级领导; 13.及时跟进、审核临床试验报告,按公司相关管理规定进行档案; 14.完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，2年以上相关行业工作经验 2.工作踏实、细致,执行能力强,有极强的工作责任心,良好的沟通能力、业务能力、职业道德和团队合作精神,遵守公司各项规章制度,服从公司工作安排。 3.能适应出差
- 其他信息
- 语言要求：英语
公司简介
山东谷雨春生物科技有限公司成立于2016年8月，坐落于山东济南高新区舜风路，目前注册资本516.6667万元，专注于改良型新药与医疗器械的研发与生产。
经过多年研发，公司现已独立掌握微球生产等核心技术，拥有十余项专利，基于技术平台与实际市场需求，公司已经进入可降解高分子生物医药材料、新型微球制剂与缓控释药物开发阶段。公司2019年承担“山东省科技厅重大科技创新工程”；2020年获评山东省科技厅“省级新型研发机构”，并被济南发改委认定为“济南市工程实验室”。2021年获得“高新技术企业”荣誉称号。公司坚持以市场为导向、以人才为根本、以产品为依托、以管理为纽带、以发展为目标的企业宗旨，建立了完善的经营管理体系。
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