验证和确认高级主管 15-25k·14薪
北京-海淀区 5-10年 统招本科
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陈女士 16小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 生物药
  • 生产工艺
  • GMP认证
  • FDA认证
岗位职责: 带领验证团队完成一下工作: 1.参与制定和更新公司年度验证主计划; 2.组织、协调、监督验证主计划实施; 3.审核清洁、生产工艺、无菌工艺、分析方法等验证方案及报告; 4.组织验证偏差的调查和评估;监督验证的现场实施;参与验证数据的分析评估; 5.组织对清洁、生产工艺、无菌工艺、分析方法等验证状态的评估; 6.跟进确认和验证法规更新情况,必要时组织培训; 7.滤器和一次性系统的验证。 任职要求: 1.生物学、微生物学、免疫学、生物化学或药学相关专业; 2.5年以上药品工艺验证、清洁验证、设备验证等经验,熟悉计算机化系统验证,有生物制品经验优先考虑; 3.精通GMP和生物制品相关法规,参与欧盟认证、FDA认证等国外认证工作者优先; 4.有较好的英语听说读写水平,能够熟练使用英语交流; 5.精通风险管理相关知识,能够熟练运用风险管理工具。

公司简介

北京科兴生物制品有限公司是纳斯达克上市企业科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,中国科兴)于2001年在北京中关村国家自主创新示范区注册成立的生物高新技术企业,注册资本14121万元。公司是中关村国家自主创新示范区首批创新型企业,北京市首批“十百千”工程和“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)重点培育企业、北京市新型人用预防性疫苗工程技术研究中心、北京市企业技术中心。 公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为我国乃至全球的疾病预防控制提供服务。公司自成立之初就推出了甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®,填补了国内空白,紧接着甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福®,与全球同步的大流行流感(H5N1)疫苗盼尔来福®,首支不含防腐剂的流感病毒裂解疫苗安尔来福®以及甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®、四价流感疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23),Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)等相继问世。此外,公司还曾研制出全球SARS病毒灭活疫苗(完成Ⅰ期临床研究)。2017年底,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®通过世界卫生组织(WHO)预认证。。2022年6月,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗亦通过WHO预认证。 从分离甲肝病毒TZ84株到解析甲肝、EV71晶体结构,从战SARS到灭甲流、防控手足口病,科兴人始终以党和国家以及人民群众的健康需求为己任,不断创新。在此过程中,科兴先后承担了国家科技攻关计划、863项目、重大新药创制专项、重大传染病防治专项等40多项国jia级和省部级科技项目,获得国jia级科技奖项4项,省部级科技奖项4项;核心技术累计申请国家发明专利77件,其中已授权49件。研究成果发表SCI论文60余篇,其中多篇发表在《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》、《自然》、《科学》等国际学术刊物上。 公司主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。
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