【研发质量工程师招聘】_珩畅医疗招聘信息-猎聘

王女士 7小时前在线已认证

HR · 珩畅医疗

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职位介绍: 工作职责： 1. 参与公司设计开发流程的搭建，包括编制设计开发各阶段活动的交付物的模板； 2. 定义产品开发的质量目标与里程碑，与研发团队紧密合作，执行质量否决权； 3. 负责产品全生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动； 4. 负责产品开发的技术能力、质量等方面评估，确保设计验证的工作满足体系与法规要求； 5. 负责产品工艺开发的技术与质量评审，确保工艺验证的工作满足体系与法规要求； 6. 支持产品设计确认和国内外注册活动，确保符合相关法规要求； 7. 支持内外部审核及相关改进措施的实施； 8. 完成上级领导安排的其他工作。任职资格： 1. 本科学历及以上，机械、材料、化学、电子、生物学等理工科专业背景； 2. 3年及以上医疗或相关行业质量管理工作经验，熟悉国内外相关法律、法规及标准并有相关实操经验，如FDA QSR820、EU MDR、ISO 13485、GMP、IEC 62366、IEC 62304、ISO 14971等； 3. 熟练掌握及能灵活运用相关的质量控制方法，如DFSS、DMIAC等，切实依据风险解决问题，对统计学和抽样理论有深刻的理解； 4. 具备优秀的逻辑思维、沟通能力和分析解决问题的能力，诚信、严谨、务实、责任心强； 5. 有良好的英语听说读写能力者优先。

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 行业要求：全部行业

公司简介

珩畅医疗是一家初创型公司，专注从事微创血管介入医疗器械产品研发、生产和销售。致力打造介入技术底层技术平台，布局全产品管线，旨在利用生物医学工程技术，向市场提供独特的高品质创新医疗产品。珩畅医疗于2021年在杭州市滨江区创立。凭借团队成员在行业内多年的深耕与积累，公司成立之初即吸引了多家知名投资机构的关注，于2022年初正式开启创新产品研发、产品技术平台建设及商业化进程。

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