薛女士
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- 职位介绍
- CRA
- 临床项目管理
- 临床质量管理
- 药物
- 临床试验
- 药理毒理
- 科研院校
- GCP认证
- 岗位职责： 1.负责临床质量管理体系的内审、维护、改进； 2.负责监督审核临床职能部门体系运行的执行情况； 3.负责临床项目的内部检查和外部稽查，负责对稽查结果追踪，督促发现项能得到及时的修改，并定期进行质量问题回顾； 4.负责临床部门供应商的审计； 5.负责注册申报资料中临床部分资料的审核； 6.负责临床相关法规的跟踪和培训。 任职要求： 1.本科及以上学历，临床医学、药理、数据统计、药学等相关专业； 2.具有3年以上临床QA工作经验，或者具有3年以上的CRA或临床项目管理等经验，经历过官方核查者优先考虑； 3.熟悉药物研发和临床试验的全过程，熟悉临床研究中心和机构的工作流程，熟悉国内外法规政策；了解相关药物临床监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH相关指南、SOP等； 4.能自主独立完成工作，具备较高的逻辑思维能力，对细节和事件准确度把握有较高的工作标准，对风险识别具有较高的敏感性； 5.具有较强的学习能力和沟通能力；积极主动，富有责任心，执行能力强，抗压性佳； 6.能适应一定频率的出差。
公司简介
药捷安康（南京）科技股份有限公司是一家以研发为导向、处于临床阶段的国际化生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域小分子创新疗法。凭借全球化视野及临床实践，药捷安康形成了强大的持续创新的小分子候选药物自主研发引擎，以抓住快速增长的小分子药物市场机会。根据弗若斯特沙利文的资料，药捷安康是小分子创新药领域首批立足中国并建立全球临床开发平台，旨在为全球市场创造新型疗法的公司之一。
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