【海外器械注册招聘】_汉诺医疗招聘信息-猎聘

彭女士 1天前在线已认证

HRD · 深圳汉诺医疗科技股份有限公司

聊一聊

职位介绍: 岗位职责: 1、负责医疗器械海外认证工作，包括认证资料的编写、整理、审查; 2、负责相关产品的前期法规梳理，输出当地注册的法规要求 3、编写、审评产品CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新，申报及发补资料的整改，注册资料及原始记录的归档整理; 4、进行国际其他地区法规和标准技术的整理汇总，并进行定期的更新，保证产品的使用清单标准符合最新的国际监管要求。 5、对接国外代理机构、公告机构以及其他国家监管机构，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题，配合做好国外监管机构的体系认证工作。任职要求: 1、本科及以上生物、医学、药学、英语等相关专业优先; 2、3年以上医疗器械认证工作经验，熟悉ISO13485质量管理体系、MDR、QSR820法规要求; 3、英语可作为工作语言，听说读写能力优秀,有雅思、托福高分或英语专八者优先; 4、熟悉CE，FDA等机构和法规的医疗器械相关注册流程优先。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

深圳汉诺医疗科技有限公司成立于 2018 年，由多位留德***医疗技术专家创立，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的高新技术企业。凭借创始团队对核心技术创新的高起点，公司自创立以来发展势头强劲，已成为中国医疗器械创新细分领域的一匹黑马，并在2020 年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一，填补高端医疗制造的国产空白。公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合 ECMO 产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前 100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。公司在 2020 年获批认定国家高新技术企业，近两年承担或参与了多项省、市、区级科研攻关专项，取得一系列科技创新成果。另外，公司还先后获得“2019 中国医疗器械创新创业大赛”优秀奖、“第十一届中国深圳创新创业大赛”获生物医药行业决赛二等奖、“第六届宝安创新创业大赛”获生物医药行业一等奖等荣誉奖项。公司的宗旨是：为大家创造价值。以创新为核心，帮助中国和欧洲的核心临床应用技术在中国产品化和市场化。欢迎有志之士的加盟！

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