临床监查员CRA(成都) 12-17k·14薪
成都-高新区 1-3年 本科
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凌女士 1天前在线 已认证
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职位介绍
  • CRA
  • 临床试验
  • 科研院校
  • GCP认证
  • 临床计划
  • CRF
岗位职责 1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视; 2. 同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作; 3. 评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理; 4. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展; 5. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件; 6. 协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作; 7. 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。 任职资格 1. 本科及以上学历,医药相关专业; 2. 熟悉ICH-GCP及中国GCP(需有相关资格证书); 3. 1年及以上的CRA工作经验(以CRA身份独立承担过注册类的1-3期临床试验项目监查工作); 4. 熟悉并参与过临床试验各个阶段(调研、立项-启动、入组、结题); 5. CET-4及以上,良好的英语读写说能力,熟练掌握office办公软件应用; 6. 良好的沟通、组织协调能力、团队协作能力、较强的学习能力及优秀的执行力; 7. 能适应出差,此岗位为homebase。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于基因工程重组蛋白质类药物的研究与开发。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。股票代码:1530.HK。三生制药是以科技创新为长期目标的中国生物科技公司,全球拥有3,000余名员工,现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州和意大利科莫。营销网络覆盖国内32个省份,国际远销至20多个国家,是一家最具创新能力和发展潜力的医药企业。 三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”):2002年,中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司;2015年,香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东,并将公司更名为三生国健药业(上海)股份有限公司。 十几年来,三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化,已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台,掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局(CFDA)GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线;符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产,生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。 三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物,具备持续开发新药的能力,现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。公司拳头产品益赛普作为中国风湿治疗领域首个自主研发并成功上市的生物制剂,十余年来已累计使逾300,000名患者治疗获益,深得临床医生的专业认可和广泛的患者信任。
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