【国际注册高级专员 /主管招聘】_则正医药招聘信息-猎聘

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招聘经理 · 则正医药

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职位介绍: 工作职责： 1、根据国际注册策略和监管机构的要求，负责申报资料的撰写、审核、翻译、提交。确保申报资料的准确性和可靠性； 2、按照程序提交注册申请，配合监管机构或客户处理相关事宜，确保及时完成申请； 3、参与公司项目组并提供注册法规支持，确保项目顺利进行； 4、负责候选产品的注册策略进行分析和评估； 5、遵守公司内部规章制度，能够根据公司要求完成常规工作，并完成上级和公司交办的其他工作。任职要求： 1、本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程，等相关专业。 2、2年及以上国际注册（FDA、欧盟或其他欧洲、非洲、美洲、亚洲等国家）工作经验。 3、全程参与2个及以上化药制剂品种国际注册申报，并有获批经验。 4、独立完成1个及以上化药制剂品种国际注册申报。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

则正医药是一家以医药研发为主的企业，成立于2016年。目前以上海嘉定为总部，山东淄博和济南为全资子公司，三地分别建有规模型实验室和办公室（含工艺探索车间、高端制剂实验室和高活性药物实验室），并在全球多地布点临床运营、注册、市场营销团队，致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和高端制剂研发及申报服务。集团公司成立5年以来，先后与强生、费森尤斯卡比、默克、济川药业、金城医药、瑞阳制药等20余家国内外知名药企达成了战略或项目合作。截止目前，则正医药已完成27个项目的申报，其中13个产品已经获得国家局批准. 公司股东、董事和科学咨询委员会成员70%来自美国，公司也是全国首-家与省级（山东）食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业，可共享其近2亿的分析测试仪器；并在省院建立了分析开发团队，共同推进仿制药一致性评价工作。 “正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观，“成为全球药物传递系统研发引,领者”是公司愿景，目标是致力于以美国“ALZA”为榜样，建立以临床需求为导向，科学、合规、创新型的药品研发机构。在2016-2019年，公司收入保持了年均145%的增长速度，预计到2025年，公司收入将突破20亿人民币，研发人员超过800人，实验室及中试车间总面积超过20,000平方，国际业务占比超过40%，努力成为全球最,佳医药研发机构之一。

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