注册工程师 15-25k·14薪
深圳-宝安区 3-5年 本科
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李女士 7分钟前在线 已认证
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职位介绍
  • 医疗器械注册
  • 有源医疗器械
  • 三类医疗器械
  • CE认证
  • FDA认证
  • GMP认证
职责描述: 1.负责公司医疗器械产品海外注册申报,包括但不限于CE,FDA,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,有效实施项目注册工作; 2.负责注册过程的外部沟通,包括但不限于当地监管部门,代理商,进口商(如有),咨询机构(如有)等; 3.负责与内部部门,包括但不限于研发,生产,质量,营销等沟通工作; 4.负责海外法规搜集,分解及落地。 任职要求: 1、电子、医学或理工科相关专业本科以上学历、三年及以上CE或国际区域注册经验; 2、熟悉医疗器械海外注册资料的编写; 3、熟悉医疗器械体系,有ISO 13485的运行经验,有FDA或CE注册经验者优先; 4、具有较强的实际沟通能力和组织协调能力,良好的英语读写能力; 5、了解和掌握医疗器械临床和临床研究的资源和流程。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

 鱼跃医疗,中国A股上市公司。自1998年创立以来,鱼跃矢志于投身生命健康事业,将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭,打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。   总部设立在中国上海,拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地,并在全球各地设立多个办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络,把全球各种健康需求和专业的理念融入持续的创新,为生命健康提供最佳保证。   医学背景作为研发最扎实的支撑,它来自于系统积累的临床应用研究,并与国内著名医疗机构和核心专家团达成深度合作,为临床医疗提供专业服务,为家庭健康提供专业保障。在家用健康领域,鱼跃聚焦慢病管理,在呼吸系统、心血管、内分泌三大领域的七大鱼跃产品长期稳居国内市场占有第一,每个产品都见证并引领行业发展,并荣膺2015健康中国品牌榜家用医疗器械第一品牌;在临床医疗领域,鱼跃提供医用影像、 医用高值耗材 、手术器械、 医用诊断等产品与解决方案已应用于全国十多万家医疗机构,其中90%以上为三甲医院。   在互联网大背景下,鱼跃紧紧把握科技发展趋势,以专业的临床医学为基础,为患者提供远程慢病管理、远程医学诊断等云端医疗服务,颠覆传统的医疗模式,为医患之间的沟通提供了前所未有的便利,对有效缓解稀缺的医疗资源具有划时代的意义。同时并积极联动数字云技术,在医疗专业领域实现大数据价值延伸,着力打造“智慧鱼跃”。   未来,鱼跃将进一步扎根医疗科学,逐一满足从未病、疾病到康复整个过程的健康医疗需求。全体鱼跃人满怀热忱与希望,守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏,让生命蓬勃律动。
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