张女士
19小时前在线
已认证
- 职位介绍
- 岗位职责： 1. 负责跟踪国内外GMP法规动态，并及时向上级领导汇报有更新的法规动向，以确保活动合法规要求。 2.负责国际化认证项目整体工作的推进； 3.按照公司既定计划，负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于：FDA、cGMP、欧盟GMP认证； 4.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等； 5.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件（Site Master File）等质量管理体系所相关的材料； 6.根据国际认证管理要求，组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并督促完成整改工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，能完成GMP检查时的现场沟通工作； 2.熟悉FDA、cGMP、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程； 3.主导过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证； 4.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调查、验证等工作； 5.五年以上药品生产质量管理经验，有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。
- 其他信息
- 语言要求：英语
- 行业要求：全部行业
公司简介
成都倍特药业股份有限公司（简称“倍特药业”）是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向，实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分（子）公司，员工5000余名，其中由10余位全球专家领衔的研发团队达1000余人。
公司建立了专业聚焦的多家研发机构，在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地，部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证；组建起制剂和原料药两大营销体系，营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。
倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”，2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强（第13名）”“中国药品研发综合实力100强（第19名）”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣，被认定为“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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