细胞治疗中试制剂经理 (苏州) 薪资面议
苏州-工业园区 5-10年 本科
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上市公司 500强 领导好 发展空间大 公司规模大
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黄先生 2小时前在线 已认证
早研HRD · 恒瑞医药
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职位介绍
  • 制剂
  • 细胞培养
  • 临床QA
  • 药物
  • 生物工程
  • 生产工艺
  • 细胞工程
  • GMP认证
负责细胞治疗中试车间细胞制剂生产。 2、主要职责 1、平台建设  参与细胞治疗中试制剂灌装车间、程序降温车间、制剂库的设计、验收与运营。  参与细胞制剂生产设备的调研、采购、进场、安装、调试、验证等,确保如期投入使用。  负责细胞制剂生产团队的人员招聘、培训和管理,专注于冻存液配制、制剂罐装、程序降温与制剂库管理等工作。  负责细胞制剂生产车间及各辅助车间的日常管理,设备维护等。  负责建立和管理日常生产技术操作规程(SOP),完善操作安全和cGMP操作规范。 2、质量体系  参与细胞治疗制剂相关质量体系的建立与自检,保证自身体系持续合规。  与内部各团队密切合作,确保物料、设备与细胞制剂生产工艺的合规性。  起草、修订、审核和批准各类生产相关文件,如技术转移报告、工艺规程、批生产记录、生产总结报告、工艺表征/验证文件等。  参与编写和审核IND/BLA对应章节文件,支持申报核查工作。 3、生产任务  与领导团队一起制定生产计划,确保物料、设备和人力的高效利用,以高质量、有文件记录、按时完成项目的生产目标。  设计并执行细胞制剂生产相关操作,如冻存液配制、细胞制剂灌装/贴标/降温/冻存等。  负责从毒理/临床到商业化生产平台的生产设施运营、生产活动的计划、实施和执行。 三、 知识、技能/能力 1、具有生物工程、细胞生物学、药学、药物制剂或相关专业知识。 2、熟悉药品质量规范以及药品GMP认证检查评定标准。 3、熟悉临床前的相关法规及指导原则。 4、了解细胞治疗GMP生产全流程。 5、熟悉制剂车间的岗位操作,能够发现违规行为。 6、掌握环境检测操作。 7、掌握无菌作业基础知识。 8、熟悉验证管理及验证技术知识。 9、掌握相关的安全环境健康知识 四、 教育要求/资格 所需学历 本科及本科以上学历,或有5年以上生物制剂生产工作经验的大专。 五、 经验要求/资格 具备3年以上细胞治疗GMP操作经验、拥有GMP生产管理经验者优先。 符合条件的人员须先进行相关文件的培训,进入生产车间学习并进行考核,考核合格后方可正式在研发QA岗位工作。

公司简介

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,截至2019年底,共有全球员工24000余人,是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年,公司实现营业收入232.9亿元,税收26.8亿元,并入选全球制药企业TOP50榜单,位列第47位。 在市场竞争的实践中,恒瑞医药坚持以创新为动力,打造核心竞争力。公司近年来每年投入销售额15%左右的研发资金,2019年累计投入研发资金39亿元,占销售收入的比重达到16.7%。公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,打造了一支3400多人的研发团队,其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。近年来,公司先后承担了国家重大专项课题44项,已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,一批创新药正在临床开发,并有多个创新药在美国开展临床。公司累计申请国内发明专利894项,拥有国内有效授权发明专利201项,欧美日等国外授权专利286项,专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项,中国专利金奖1项。 恒瑞医药本着“诚实守信、质量第一”的经营原则,抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等19个制剂产品在欧美日上市,实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。 恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本,创造健康生活”的理念,以建设中国人的跨国制药集团为总体目标,拼搏进取、勇于创新,不断实现企业发展的新跨越和新突破。
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