【质量副总招聘】_西安新通药物研究股份有限公司招聘信息-猎聘

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西安新通药物研究股份有限公司

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职位介绍: 主要工作内容： 1、贯彻执行药品管理的法律、法规，遵守和实施有关产品质量的法规及技术要求； 2、组织建立、完善和实施本企业药品生产的质量管理体系，确保其有效运行；组织企业内部质量自检和外部质量审计（供应商审计）；参与或负责药品研发后端的中试放大、技术转移、商业化验证和上市后变更研究等；负责验证以及药品不良反应检测报告、产品召回等质量管理活动； 3、在药品生产质量管理过程中，积极主动与药品监管部门进行充分沟通和协调； 4、承担产品放行的审批职责，并对下列质量管理活动负责，行使决定权： 4.1质量管理文件的批准； 4.2工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.3物料、中间产品及成品内控质量标准的批准； 4.4每批物料及成品放行的批准； 4.5不合格品处理的批准； 5、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 5.1关键物料供应商的选取； 5.2关键生产设备的选取； 5.3产品召回方案的审定； 5.4其他对产品质量有关键影响的活动； 6、了解持续稳定性考察的结果； 7、负责GMP知识的培训。任职资格 1、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信； 2、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 3、具有药学或相关专业大学本科及以上学历，取得执业药师资格或中级及以上技术职称，并具有大型生产企业5年以上从事药品质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品质量管理的实践经验； 4、熟悉药品质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 5、有能力对药品生产和质量管理中的技术问题作出正确分析、判断和处理，具备良好的沟通能力和语言文字表达能力； 6、无违反药品管理相关法律法规的不良记录； 7、身体健康，无传染性疾病。

其他信息: 行业要求：全部行业; 所属部门：西安总公司

公司简介

西安新通药物研究股份有限公司是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。公司是陕西省创新药研究中心、陕西省药物制剂中试GMP工艺研究工程技术研究中心和陕西省“四主体一联合”靶向技术创新药物校企联合研究中心依托单位。公司连续多次被评为“全国新药研发二十强企业”、“中国医药工业**成长力科技创新型企业”及“中国医药行业自主创新先锋50民营企业”。公司已形成肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台、临床设计开发平台三大核心技术平台和梯度丰富的产品管线，其中1个已提交上市许可申请，3个处于II期及以上的临床试验阶段，1个已获准开展临床试验，3个处于临床前研发阶段；其中两款一类创新药持续进入国家“十二五”、“十三五”重大新药创制计划。近两年会有两款新药推向市场，造福患者，回报社会。 2023年1月12日，新通药物IPO获科创板上市委会议通过，成为西北地区**以第五套标准上市过会企业。公司网址：***********************

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