【研发质量工程师（DQE）招聘】_科睿驰医疗招聘信息-猎聘

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HR · 科睿驰医疗

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职位介绍: 岗位职责： 1.参与在研产品的研发阶段性评审，审核DHF与DMR的充分性，合规性和完整性，确保设计开发过程符合法规及ISO13485和程序文件的要求，确保设计开发输出合规的相关文件记录； 2.参与风险管理评估，从体系层面给出相关提醒与建议； 3.协助部门领导完善质量管理体系，在设计开发阶段推动体系得到有效的实施，保持及改进； 4.参与并协助进行项目间资源调配，确保项目按照公司需求达成； 5.参与编撰及升版相关体系流程文件，并培训所涉及到的人员； 6.对接注册部门，协助项目工程师在相应的研发阶段输出相应体系文件； 7.参与内外审，进士提供相关资料并回答问题； 8.完成上级领导安排的其他事务。岗位要求：学历：本科或以上学历，材料、机械、生物医学、应用化学、制药、电子或相关专业。经验： 1.1~3年的工作经验，从事过三类医疗器械或医药行业优先（优秀应届毕业生也可考虑）； 2.了解ISO 13485，GMP，YY/T 0287，GB/T 42061，YY/T0316，GB/T 42062，GB 9706等标准； 3.有项目开发或工艺开发经验； 4.独立编撰、升版，并签署过相关研发、技术文件； 5.具备较强逻辑性； 6.有良好的学习、沟通及表达与适应能力，且具备较强的执行力及团队协作能力； 7.通过CET4，需具备英语读写能力，能阅读英文项目文件； 8.熟练掌握Office办公软件及制图软件。

其他信息: 所属部门：研发中心

公司简介

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司，聚焦“肿瘤介入”领域先进产品的研发、生产、销售。公司成立于2015年12月30日，总部位于深圳坪山生物医药创新产业园；并在北京拥有两家全资子公司。愿景：将智能带入微创诊疗。使命：为临床挑战提供智慧化的工具，为有志者提供实现梦想的舞台，用优秀的业绩回馈投资者。价值观：快鱼团队，精益思维指导下，结果导向的学习型组织。公司经过5年高效率发展，构建完整、全系列具有先进性的产品线，取得14张III类注册证，另有诸多产品进入注册通道及临床试验中。2021年完成D轮融资，目前机构股东有高瓴创投，济峰资本，元生创投等；并于2021年4月入选第五届未来医疗100强中国创新医疗器械榜。

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