(高级)临床药理经理 薪资面议
上海-浦东新区 3-5年 硕士
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上市公司 500强 领导好 发展空间大 公司规模大
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早研HRD · 恒瑞医药
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职位介绍
  • 药理毒理
  • 临床研究
  • 药物
  • 药代动力
  • 药品研发
  • 药物作用
  • 药物分析
  • 生物药
  • 生物制药
  • 基因工程
职位:(高级)临床药理经理 治疗领域:细胞与基因治疗(肿瘤与非肿瘤) 职位概述: • 在研究产品层面(Product Level),以IND和NDA申报成功为目的,负责制定在研项目的临床药理学开发策略,以确保在研项目的临床开发取得成功。 • 在临床研究项目层面(Study Level),与临床研究医师(CRP)、临床运营(ClinOp)、转化医学、临床前、生物统计及数据管理等跨部门、职能同事密切合作,设计、实施和报告临床试验的结果(临床药理相关)。 • 为临床开发计划(CDP)、临床研究方案、其他递交监管部门文件的临床药理学组成部分做出贡献。 • 设计并实施剂量发现策略,以确定临床试验乃至最终药品上市的给药方案。 • 与临床运营团队和CRO合作,跟踪临床药理相关的PK/PD样本检测结果、实施并交付数据分析与结果报告。 主要工作职责: • 参加产品层面和研究团队层面的会议,为从早期临床研究到III期注册临床研究,提供临床药理贡献和支持,为临床、非临床和生物统计学团队提供PK/PD 的专业知识和解释。 (20%) • 执行常规的PK/PD建模及临床药理数据分析,以支持临床研究和临床药理学开发。应用PK/PD建模与模拟(M&S)方法来表征药物的吸收和分布,评估药代和药效动力学,为候选药物的选择和剂量选择提供信息;支持人体试验(FIH)剂量选择、安全监察会议(SMC)和临床II、III期推荐剂量的确定;设计药物食物影响研究、药物相互作用研究、群体药代、特殊人群的药代研究等。(30%)。 • 撰写和更新临床研究方案、临床研究报告(CSR)、研究者手册(IB)、与监管部门沟通材料(BB)及其他注册相关文件(IND/NDA dossier)的临床药理学部分。(30%) • 与临床前团队紧密合作,将DMPK的相关发现应用并实施于临床试验中。20% 任职要求: • 学历背景:医学、药学或相关领域的硕士或博士学位。 • 专业要求:具备扎实的临床药理学知识, 有细胞与基因治疗领域临床药理工作经验者优先。 • 核心技能:熟悉药物代谢动力学、药物相互作用、药物剂量优化等技术,丰富的动手经验和PK软件的应用能力(如WinNonlin、ADAPT II、Berkeley Madonna、NONMEM等);具备统计分析和数据解读的能力,具有统计分析软件(如R语言、SAS等)和科学绘图和分析软件(Sigma plot、GraphPad等)的经验。 • 语言要求:良好的中英文口头和书面沟通能力。 • 相关工作经验:在生物制药行业或临床研究机构从事临床药理学工作至少2~5年经验,对药物开发过程有深刻理解,具有管理数据、撰写&质控临床药理学/药代动力学报告和监管递交文件的经验。。 • 专业知识:熟悉国内外新药注册研究相关的法规、指南、指导原则,了解临床试验设计和数据分析原则。 软性技能要求: • 沟通能力:出色的口头和书面沟通能力,能够与多个团队成员、合作伙伴和监管机构进行有效的沟通。 • 团队合作能力:具备良好的团队合作精神,能够与团队成员协作,共同完成项目目标。 • 个人影响力:具备良好的个人影响力和说服能力,能够影响他人并推动项目的发展。
其他信息
所属部门:研发部

公司简介

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,截至2019年底,共有全球员工24000余人,是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年,公司实现营业收入232.9亿元,税收26.8亿元,并入选全球制药企业TOP50榜单,位列第47位。 在市场竞争的实践中,恒瑞医药坚持以创新为动力,打造核心竞争力。公司近年来每年投入销售额15%左右的研发资金,2019年累计投入研发资金39亿元,占销售收入的比重达到16.7%。公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,打造了一支3400多人的研发团队,其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。近年来,公司先后承担了国家重大专项课题44项,已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,一批创新药正在临床开发,并有多个创新药在美国开展临床。公司累计申请国内发明专利894项,拥有国内有效授权发明专利201项,欧美日等国外授权专利286项,专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项,中国专利金奖1项。 恒瑞医药本着“诚实守信、质量第一”的经营原则,抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等19个制剂产品在欧美日上市,实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。 恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本,创造健康生活”的理念,以建设中国人的跨国制药集团为总体目标,拼搏进取、勇于创新,不断实现企业发展的新跨越和新突破。
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