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- 职位介绍
- 岗位职责： 1.负责建立、实施各不断提升原料药工厂质量保证运行体系，确保公司品种全生命周期符合GMP及其他有关国内外法规要求； 2.负责公司品种海外认证与国内GMP 相关工作，组织、协调和实施国内外客户审计及其他符合性现场/远程检查，确保顺利通过并有效提升体系水平； 3.负责公司品种生产全流程及其有关场域的控制检查和过程监控，确保生产、储运等过程符合SOP守则； 4.负责审核包括不限于关键工艺步骤等的实验室及生产过程各项记录，确保品种放行前的偏差管理全面、合规和有效； 5.负责组织、协调公司质量验证与确认工作，以及质量相关风险评估工作的实施； 6.负责承接和完成公司原料药产品技术及客户相关转移的质量管理工作； 7.负责公司质量文件体系建设与维护，组织起草、修订与批准生产质量相关技术文件、操作规程和管理规程，负责质量体系文件的审核、分发、存档、回收、销毁等文件管理工作； 8.完成GMP法规培训工作及公司交办的其他工作。 任职要求： 1.药学或相关专业本科及以上学历（或高级职称），英语六级以上或同等水平，5年以上药品GMP申报与全周期质量工作经验，其中至少有三年以上药品质量管理/负责人经历，具有规模以上原料药工厂质量管理/认证履历者优先考虑； 2.熟悉原料药及医药中间体国内外相关质量/认证法律法规，具有丰富的药品生产质量相关的EHS、厂房设施、物料设备、文件管理、偏差管理、验证管理等质量保证知识储备和实操经验； 具有较强的分析判断、组织协调和高效沟通能力，能建立行之有效的质量保证体系。 注意~~工作地点：黄冈黄州（免费提供食宿，且均有来往武汉班车，车程1h内）。
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