李女士
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已认证
- 职位介绍
- CE认证
- 工作描述： -全面负责公司全线产品的国际注册和认证工作（CE认证，美国FDA 510（k）等）。 -组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报。 -关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合规性。 岗位要求： -具有3年以上Ⅲ类无源医疗器械CE认证经验，同时拥有FDA认证经验者优先。 -医学、生物、英语、法律等相关专业，硕士及以上学历。 -英语听说读写能力强。 -具备较强的沟通协调能力，亲和力强。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
长春圣博玛生物材料有限公司成立于2007年，是依托中国科学院长春应用化学研究所组建的高新技术企业，公司注册资本2550万元。主要从事无源植入医疗器械的研发、生产与销售。是国内唯一规模化生产医用级PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企业。主要致力于骨科、运动医学、3D打印定制化产品、整形美容、神经外科、口腔等高端无源植入器械的开发和生产。
公司拥有生物、医学、材料、机械等高级技术人员100余人，本科及以上学历员工占70%以上，在生物材料及其医疗器件研发方面具有丰富的经验。主要技术团队成员专业背景覆盖着高分子合成化学、高分子加工、化学工程、基础医学、计算机技术与应用等领域。公司拥有强大的医生顾问团队和产品设计团队，针对临床问题和患者需求，提供整体的临床解决方案。
公司建有3500平方米的综合实验楼及3500平方米GMP生产车间，具备先进的生产加工设备和完善的质量管理体系，已通过了ISO13485以及ISO9001质量体系认证，并获得德国莱茵认证。依托单位在生物材料领域具有国际先进、国内领先的新产品研制条件，尤其在产品合成、加工、封装及测试条件以及市场信息等方面有着充分的实力。
公司先后被各级政府认定为“国际科技合作示范基地、长春新材料产业技术创新战略联盟成员单位、长春市企业技术中心示范单位、吉林省第三批博士后创业基地，院士专家工作站、吉林省聚乳酸生物材料创新中心”等。通过产学研这条纽带，与吉林大学化学院、吉林大学第一医院、第二医院、中日联谊医院、东北师范大学、北京大学第三临床医院、哈尔滨医科大学第二医院，中国医科大学、盛京医院等多家单位建立了紧密合作关系。
长春圣博玛不做既有科技的追随者，只做创造未来的领军人。
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