临床注册工程师 20-25k·14薪
深圳-宝安区 1-3年 本科
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覃女士 59分钟前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1.根据市场需求或客户导向制定产品注册临床策略,确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求; 2.主要负责临床试验方案/报告、临床评价报告的评审,确保临床资料满足NMAP法规要求; 3.协助产品注册计划的编写和执行;协助组织产品注册申报资料的撰写、整理及审核,编写产品技术文档,依据法定程序办理注册申报; 4.协助跟进注册进程,与NMPA保持良好沟通,有效解决NMPA提出的各类问题,确保注册申报审批(包括临床评价、体考等)顺利进行; 5.关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性。 任职资格: 1、临床医学、生物医学工程等相关专业本科或以上学历; 2、2年以上临床项目全流程经验,熟悉医疗器械临床试验管理规范和医疗器械注册法律法规; 3、具有较强的临床方案设计能力、组织协调能力、问题解决能力,可以解决项目在推进过程中发生的问题; 4、工作认真负责,严谨细致,能适应出差。
其他信息
所属部门:法规体系部

公司简介

公司简介 深圳市擎源医疗器械有限公司创立于1995年,是一家三类医疗器械厂商,高新技术企业,连续三年(2018-2020年)被广东省食品药品监督管理局评为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”(行业占比仅1.2%)。原为先健科技子公司,负责心血管医疗器械的生产与销售。2015年新股东接手后战略转型,创立了专注于神经科的开放互惠孵化平台——擎源创新实验室(SYM-LAB)。 公司座落于深圳市宝安区美生创谷科技创新园内,拥有近3300平米的办公场所和1000多平米万级净化车间。车间内拥有整套高精度检验设备和国内先进的专用物理、化学及生物实验室。SYM-LAB秉承公司自主创新的精神,具备高效的先进研发团队,具有20多年法规注册经验(CFDA、FDA、CE等多国认证经验)和乳胶研发经验,孵化的所有产品皆属于神经科领域。为推动高性能球囊导管产品的开发,公司还专门建立了乳胶研发中心,开展医用高分子材料的深度研发与创新制造。公司的核心技术乳胶球囊,从心血管产品应用到神经医学前沿科学创新产品。 目前,SYM-LAB已孵化出的产品有:一次性脑科手术用微创球囊导管套件(PBC),一次性脑科手术用球囊导管套件,一次性球囊引流导管,一次性使用解剖器,颅脑手术头架、医用一体化内窥镜摄像系统、组织扩张器等……凭着研发技术上的不断创新,公司已拥有多个自主研发的产品专利。其中,“一次性脑科手术用球囊导管套件”和“一次性脑科手术用微创球囊导管套件(PBC)”通过创新通道取得全国第一张注册证,且皆为专利产品。“一次性脑科手术用球囊导管套件”,为神经外科手术提供了全新的手术通道解决方案;“一次性脑科手术用微创球囊导管套件(PBC)”,因其微创无痛、安全有效等特点为患者化繁为简,也为医生带来了一种全新有效的治疗方式,更是全球PBC专用产品;二尖瓣球囊扩张导管是BSI颁布的第一张华南区的三类无菌产品CE证书,并且也是国内一家获得CE延续认证的产品。 公司产品及解决方案通过与亚洲、欧洲、南美洲及非洲4个大洲的数十家分销商携手,惠及了包括中国在内的40多个国家的患者。在国内市场,公司产品覆盖中国数百家三甲医院,包括全国知名的首都医科大学附属天坛医院、中国医科大学航空总医院、中国人民解放军总医院、南方医科大学珠江医院、浙江省人民医院等多家大型医疗机构。在国际市场,公司已赢得英国、德国、法国、瑞士、西班牙、意大利、巴西、印度等国家医疗机构的广泛认可,服务全球数以万计患者。 通过与多位神经外科医生合作,公司提供科研、资金、注册、生产和销售等资源,促使医学创意或专利在最短时间内转化为上市产品。使创意或专利所有人不仅见证了自己的创意实现临床应用,同时也与公司共享成果。 在转型五年以来,公司每年的市场销售额增长速度为50%以上。且于2019年评为深圳规模以上企业,预计2022年销量过亿元。 公司以“凝结专业智慧,点亮生命希望”为愿景,通过技术创新孵化及国际合作,推动临床医疗产品及解决方案的不断优化,帮助提供更好的诊疗服务。未来,擎源将继续秉承“信任与分享”的理念,坚持专注专业高效合作的企业价值观,专注于神经科领域,坚持走自主创新的道路,为构建生命和谐的美好世界贡献自己的力量。 公司福利: 1、工作环境优美,休息室、茶水间、咖啡厅一应俱全; 2、周末双休,上班实行弹性工作制; 3、按国家规定为员工购买五险一金; 4、绩效奖金、丰厚年终奖金; 5、提供住宿,每月提供餐补; 6、员工周期性旅游、体检、员工生日会、节假日福利礼品等一应俱全; 7、享有国家法律规定的年休假、婚嫁、产假、丧假等所有法定休假。 更多福利持续开发中......
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